崗位職責(zé):
1) 負(fù)責(zé)制定和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)及規(guī)章制度;
2) 負(fù)責(zé)建立健全臨床試驗(yàn)全鏈條質(zhì)量保證體系(cQMS),完成質(zhì)量認(rèn)證相關(guān)工作,確保符合國(guó)際(FDA、ICH等)和國(guó)內(nèi)(NMPA)法規(guī)要求;
3) 負(fù)責(zé)組織、管理臨床試驗(yàn)全鏈條(臨床系統(tǒng)、文件、研究中心、供應(yīng)商)稽查、監(jiān)管、質(zhì)量控制及CAPA;
4) 定期進(jìn)行質(zhì)量體系內(nèi)部審核與更新,收集質(zhì)量問(wèn)題,分析評(píng)估并上報(bào)并解決;
5) 負(fù)責(zé)培訓(xùn)體系的建立健全及臨床試驗(yàn)相關(guān)崗位專業(yè)技能考核;
6) 識(shí)別和評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),制定和實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。處理臨床研究過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和不合規(guī)事件,提出改進(jìn)建議和解決方案;與跨職能團(tuán)隊(duì)合作,確保為關(guān)鍵項(xiàng)目做好主動(dòng)檢查準(zhǔn)備;
7) 負(fù)責(zé)對(duì)接相關(guān)稽查或核查專家,并負(fù)責(zé)國(guó)家藥監(jiān)局等相關(guān)部門(mén)的核查工作;
8) 擔(dān)任有關(guān)法規(guī)的日常質(zhì)量咨詢專家, ICH-GCP、監(jiān)管要求和期望等。
任職要求:
1) 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2) 8年以上臨床試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),4年以上QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);表現(xiàn)特別優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬
3) 熟練掌握GCP、ICHGCP、藥品注冊(cè)管理辦法、NMPA、FDA、EMA等相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則
4) 較強(qiáng)的項(xiàng)目和人員管理能力;既往有PM經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5) 責(zé)任心強(qiáng);具備較高的邏輯思維、系統(tǒng)思維;突出的問(wèn)題解決能力、數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析能力和溝通能力;
6) 工作細(xì)致,有耐心,較好的文字基本功和培訓(xùn)技巧,能適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn):天津