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更新于 12月4日

體系工程師

8000-10000元
  • 寧波慈溪市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系建立與維護:依據(jù) ISO 13485、中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 、歐盟 MDR、美國 FDA 21 CFR Part 820 等適用法規(guī)和標(biāo)準,建立、實施和維護公司的質(zhì)量管理體系。
2. 內(nèi)審與管理評審:組織實施年度內(nèi)部審核及管理評審,編寫計劃、檢查表、審核報告,并跟蹤不符合項的糾正和預(yù)防措施直到關(guān)閉。
3. 外審與認證對接:配合進行第三方審核機構(gòu)(如TüV 、SGS等)的認證審核和監(jiān)管機構(gòu)(如國家藥監(jiān)局、FDA)的監(jiān)督檢查。負責(zé)審核前的準備工作及現(xiàn)場陪同審核,負責(zé)對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項組織整改,并按時提交整改報告。
4. 培訓(xùn)與文化推廣:對公司員工進行質(zhì)量管理體系法規(guī)和意識的培訓(xùn),提升全公司的質(zhì)量合規(guī)文化。為各部門提供體系相關(guān)的日常咨詢和指導(dǎo),解答疑問。
5. 持續(xù)改進:通過內(nèi)審、外審、數(shù)據(jù)分析、客戶反饋等渠道,識別體系改進的機會。主導(dǎo)或參與持續(xù)改進項目,推動質(zhì)量管理體系的有效性和效率不斷提升。
任職要求
學(xué)歷: 本科及以上學(xué)歷(有優(yōu)秀經(jīng)驗者可適當(dāng)放寬學(xué)歷)
專業(yè): 生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等其他相關(guān)專業(yè)。
技能:有 ISO 13485 內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮。英語基礎(chǔ)好的優(yōu)先考慮

工作地點

寧波慈溪市長河工業(yè)園區(qū)三橫路288號

職位發(fā)布者

陳女士/RM

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公司Logo寧波漢科醫(yī)療器械有限公司
寧波漢科醫(yī)療器械有限公司是一家國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè),專注于泛血管微創(chuàng)介入導(dǎo)管、口腔領(lǐng)域耗材和給藥耗材的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,并致力于這三類產(chǎn)品中關(guān)鍵部件、關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵配方的自主研發(fā)。漢科醫(yī)療在中國寧波及上海、意大利羅維戈、美國圣地亞哥分別設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)、運營基地。2023年7月,漢科醫(yī)療前灣新區(qū)工廠開始建設(shè),占地194.8畝(總建筑面積16萬平方米),已于2025年7月局部投產(chǎn)。2024年12月,漢科醫(yī)療全資收購了全球醫(yī)療器械頭部企業(yè)碧迪醫(yī)療(BD)的意大利Carefusion工廠(包含土地、廠房、設(shè)備等所有資產(chǎn)),實現(xiàn)技術(shù)與供應(yīng)鏈的互補,可從中國和意大利兩地為全球客戶提供研發(fā)、生產(chǎn)及交付的全方位服務(wù)。漢科醫(yī)療現(xiàn)有127名研發(fā)技術(shù)人員,其中博士5人,包括1位國家級人才專家和1位省級人才專家。公司與科研院所、高校、醫(yī)院建立了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度合作關(guān)系,設(shè)有浙江省博士后工作站。積極參與國家及國際標(biāo)準的研討、起草及編制工作。漢科醫(yī)療已獲得ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001、MDSAP等管理體系證書,產(chǎn)品法規(guī)許可包括NMPA、CE、FDA、MFDS、KGMP等,共有181項專利和65項商標(biāo)權(quán)。漢科醫(yī)療于2018年獲得碧迪醫(yī)療當(dāng)年唯一的“合作伙伴獎”,2022年又獲登士柏西諾德“卓越供應(yīng)商合作伙伴獎”,均是中國企業(yè)第一次獲獎。自成立以來,漢科醫(yī)療始終將承擔(dān)社會責(zé)任納入公司可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略,踐行關(guān)愛社區(qū)、關(guān)心教育、綠色地球等理念。2024年,漢科醫(yī)療在EcoVadis認證中榮獲銅牌,躋身全球受評企業(yè)的前30%,并已通過北歐白天鵝認證。公司持續(xù)研發(fā)回收和再生循環(huán)技術(shù)在醫(yī)療耗材領(lǐng)域的應(yīng)用,與客戶及合作伙伴一起為實現(xiàn)全球可持續(xù)發(fā)展和低碳經(jīng)濟推廣不斷實踐。
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