崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)撰寫稽查相關(guān)SOP并組織培訓(xùn);
2、負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查(包含機(jī)構(gòu)和公司內(nèi)部文件),制定計(jì)劃,實(shí)施;
3、搭建更新公司質(zhì)量管理體系。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)、臨床、藥學(xué)及其他相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,5年以上稽查/質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立完成過4個以上稽查項(xiàng)目,有多中心稽查經(jīng)驗(yàn)(有美國臨床試驗(yàn)稽查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先);
2、熟悉、掌握臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查要點(diǎn)和要求;熟悉GCP、ICH-GCP、赫爾辛基宣言等臨床試驗(yàn)相關(guān)指南、政策;
3、具有較強(qiáng)溝通能力、問題發(fā)現(xiàn)和解決能力和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神及專業(yè)素養(yǎng),適應(yīng)經(jīng)常出差。