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崗位職責：
1、負責按體外診斷試劑產(chǎn)品的技術(shù)要求和檢驗規(guī)程對原材料、包材、過程產(chǎn)品、成品進行檢驗，判定檢驗結(jié)果；對檢驗中出現(xiàn)的偏差、超標、不合格等情況進行調(diào)查分析，提出并實施糾正和預(yù)防措施；
2、組織編制或更新產(chǎn)品檢驗相關(guān)質(zhì)量文件（如SMP、SOP等）并審核，完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧、物料檢驗情況的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析；
3、按公司留樣管理要求開展留樣工作；
4、管理檢驗儀器設(shè)備，進行日常清潔，配合維護保養(yǎng)，確保設(shè)備完好可用；
5、管理檢驗實驗室日常工作，確保符合GMP及人員安全要求；
6、配合開展監(jiān)視和測量設(shè)備的計量工作，依據(jù)驗證計劃開展各項驗證確認工作，完成上級分配的其他工作。
任職要求：
1、具有藥學、醫(yī)學、生物學、檢驗學、生物技術(shù)、生物工程等體外診斷試劑相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、熟悉從樣本提取、建庫到測序的全流程實驗，有腫瘤基因檢測相關(guān)NGS產(chǎn)品研發(fā)或檢驗工作經(jīng)歷者優(yōu)先；
3、熟悉以ISO 13485為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，具有ISO 13485（或GB/T 42061）內(nèi)審員證書優(yōu)先。