職位描述
QA檢驗醫(yī)療器械體系實驗室管理體系CAPAISO9001內(nèi)審員醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1.負責(zé)對生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督、樣本接收、樣本入庫和出庫等現(xiàn)場監(jiān)控。
2.負責(zé)異常情況的上報、跟蹤、協(xié)助解決
3.完成偏差和CAPA的調(diào)查、糾正、預(yù)防
4.完成相關(guān)的批記錄審核。
5.定期進行環(huán)境監(jiān)測
6.相關(guān)文件起草工作
任職要求：
1.藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，經(jīng)驗豐富可放寬要求。
2.熟悉GMP、醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)。
3.具有藥品、細胞、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗2年及以上，有內(nèi)審員證優(yōu)先。
4.具有無菌制劑、生化藥品、血液制品等生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先。
5.為人正直、品行端正、耐心負責(zé)、工作認真、較強的工作責(zé)任心。
工作地點
哈爾濱呼蘭區(qū)黑龍江亞康北藥生物制藥有限公司
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黑龍江亞康北藥生物制藥有限公司賽洱生命科學(xué)(哈爾濱)有限公司成立于2014年，專注于細胞生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，是一家集基礎(chǔ)研究、技術(shù)研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化于一體的生物高科技企業(yè)，擁有GMP級細胞制備實驗室和研發(fā)轉(zhuǎn)化中心，配備了國際先進的儀器和設(shè)備，匯聚行業(yè)內(nèi)高端人才，組建了一支高水平的生產(chǎn)和研發(fā)團隊。賽洱細胞制備中心擁有目前黑龍江省高標(biāo)準(zhǔn)、全功能的細胞制備及儲存平臺，擁有多種免疫細胞和干細胞研發(fā)、制備、存儲技術(shù)，兼顧個體化需求、規(guī)模化生產(chǎn)制備與質(zhì)量管理，可提供“按需制備”的研究級、臨床級的細胞制備與儲存服務(wù)。
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