崗位職責(zé):
1. 與生產(chǎn)部門(mén)、采購(gòu)部門(mén)、工程設(shè)備部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)和驗(yàn)證部門(mén)等相關(guān)部門(mén)密切合作,負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的全生命周期管理,包括:
1)負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部門(mén)編寫(xiě)設(shè)備URS,組織技術(shù)交流。
2)負(fù)責(zé)生產(chǎn)新設(shè)備和技術(shù)改造的預(yù)算審核、提交,以及采購(gòu)申請(qǐng)和到貨跟蹤。
3)負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)部門(mén)完成FAT/SAT工作。
4)全程參與設(shè)備開(kāi)箱、建檔、資料歸檔、計(jì)量、驗(yàn)證、維護(hù)維修、備品備件管理、轉(zhuǎn)移和報(bào)廢等全流程管理。
5)根據(jù)計(jì)量計(jì)劃、維保計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃,合理安排協(xié)調(diào)工程設(shè)備部或第三方工程師進(jìn)入車(chē)間現(xiàn)場(chǎng),監(jiān)督其完成設(shè)備計(jì)量工作和維保工作。
6)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃,合理安排協(xié)調(diào)驗(yàn)證部門(mén)或第三方驗(yàn)證服務(wù)方進(jìn)入車(chē)間現(xiàn)場(chǎng),監(jiān)督其完成設(shè)備驗(yàn)證工作。
7)根據(jù)備份計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃,合理安排協(xié)調(diào)IT部門(mén)進(jìn)入車(chē)間現(xiàn)場(chǎng),配合其完成數(shù)據(jù)備份工作。
8)對(duì)于復(fù)雜的工藝設(shè)備,在一定指導(dǎo)和培訓(xùn)后,可獨(dú)立完成上述計(jì)量、維保和驗(yàn)證監(jiān)督工作。
9)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)工藝的設(shè)備、設(shè)施改造進(jìn)行變更處理;處理與設(shè)備相關(guān)的偏差調(diào)查、糾正和預(yù)防等工作。
10)建立并維護(hù)生產(chǎn)部門(mén)設(shè)備臺(tái)賬,定期盤(pán)點(diǎn),檢查設(shè)備計(jì)量驗(yàn)證狀態(tài),標(biāo)簽標(biāo)識(shí)狀態(tài),及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并記錄上報(bào)相關(guān)部門(mén)解決。
2. 配合生產(chǎn)部門(mén)和財(cái)務(wù)部門(mén),完成生產(chǎn)固定資產(chǎn)的管理工作,包括固定資產(chǎn)預(yù)算提交、采購(gòu)申請(qǐng)、盤(pán)點(diǎn)、標(biāo)簽粘貼、固定資產(chǎn)轉(zhuǎn)移和臺(tái)賬維護(hù)等。
任職要求:
1. 大學(xué)本科以上,過(guò)程裝備與控制工程、自動(dòng)化、機(jī)電一體化、生物工程、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 3年以上生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備全生命周期管理經(jīng)驗(yàn)。熟悉生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、灌裝線(xiàn)和凍干機(jī)等設(shè)備優(yōu)先,有相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 具有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)溝通能力,較全面的現(xiàn)場(chǎng)處置能力和外協(xié)資源。