工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)原料、中間體、產(chǎn)品的分析檢測和穩(wěn)定性研究以及生產(chǎn)車間純化水的各項檢測。包括原料生產(chǎn)過程中的中間體,直至最終產(chǎn)品的生產(chǎn)期間的各項理化和生物檢測,包括使用HPLC,UV,IIS和TOC,KF等儀器對藥物進(jìn)行相關(guān)檢測,并及時書寫實驗記錄,最后準(zhǔn)確報告實驗結(jié)果。
2、相關(guān)分析方法的更新,起草專屬性分析方法/方案/報告。
3、設(shè)備清洗方案的修訂和審批,設(shè)備清潔驗證方案/報告的修訂,復(fù)核
4、水系統(tǒng)報告的生成,記錄本,送樣單,水系統(tǒng)報告的復(fù)核
5、判斷事件性質(zhì),異常事件/LII/偏差/ATR,上報偏差,異常事件提起調(diào)查申請撰寫提交偏差文件/異常事件/變更文件/ATR文件
6、分配和調(diào)整部門內(nèi)人員工作,部門內(nèi)部各個團隊間工作協(xié)調(diào),傳達(dá)和貫徹執(zhí)行公司內(nèi)各項制度和政策。
任職要求:
1.大中型制藥企業(yè)或CDMO工作經(jīng)驗;
2.有2年以上制劑工作經(jīng)驗,做過制劑QC試驗,用過液相、氣相相關(guān)的實驗儀器;
3. 具備原輔包放行、成品放行、或穩(wěn)定性檢測經(jīng)驗。