職位描述
QA檢驗生物制藥體系CAPAGMP
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司驗證主計劃的維護(hù)和跟蹤，確保驗證活動按期完成
2、負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)方案及報告的編制與審核
3、負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計算機化系統(tǒng)驗證的執(zhí)行工作
4、負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的組織協(xié)調(diào)及溝通工作
5、負(fù)責(zé)協(xié)助業(yè)務(wù)部門完成工藝、清潔、運輸、無菌工藝模擬的相關(guān)驗證
6、驗證儀器的日常維護(hù)，負(fù)責(zé)驗證儀器的日常管理
7、負(fù)責(zé)驗證儀器記錄軟件數(shù)據(jù)的定期回顧
8、負(fù)責(zé)驗證過程中相關(guān)的質(zhì)量信息（偏差、變更、CAPA、風(fēng)險評估等）調(diào)查、處理工作
9、審核供應(yīng)商、第三方的驗證方案/報告及執(zhí)行過程中的跟蹤、協(xié)調(diào)工作
10、負(fù)責(zé)驗證相關(guān)SOP的編制及修訂；完成上級交辦或相關(guān)部門提出需要協(xié)助的工作
任職要求：
1、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷
2、2年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，至少1年驗證相關(guān)工作經(jīng)驗
3、熟悉GMP/ISPE/FDA等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和質(zhì)量風(fēng)險管理知識
4、熟練應(yīng)用Office/Excel辦公軟件，良好的英文讀寫能力
5、良好的溝通能力，跨部門合作能力
1、負(fù)責(zé)公司驗證主計劃的維護(hù)和跟蹤，確保驗證活動按期完成
2、負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)方案及報告的編制與審核
3、負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計算機化系統(tǒng)驗證的執(zhí)行工作
4、負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的組織協(xié)調(diào)及溝通工作
5、負(fù)責(zé)協(xié)助業(yè)務(wù)部門完成工藝、清潔、運輸、無菌工藝模擬的相關(guān)驗證
6、驗證儀器的日常維護(hù)，負(fù)責(zé)驗證儀器的日常管理
7、負(fù)責(zé)驗證儀器記錄軟件數(shù)據(jù)的定期回顧
8、負(fù)責(zé)驗證過程中相關(guān)的質(zhì)量信息（偏差、變更、CAPA、風(fēng)險評估等）調(diào)查、處理工作
9、審核供應(yīng)商、第三方的驗證方案/報告及執(zhí)行過程中的跟蹤、協(xié)調(diào)工作
10、負(fù)責(zé)驗證相關(guān)SOP的編制及修訂；完成上級交辦或相關(guān)部門提出需要協(xié)助的工作
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1、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷
2、2年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，至少1年驗證相關(guān)工作經(jīng)驗
3、熟悉GMP/ISPE/FDA等國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指南和質(zhì)量風(fēng)險管理知識
4、熟練應(yīng)用Office/Excel辦公軟件，良好的英文讀寫能力
5、良好的溝通能力，跨部門合作能力
工作地點
浦口區(qū)南京馴鹿生物醫(yī)藥有限公司
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職位發(fā)布者
劉女士/招聘
三日內(nèi)活躍立即溝通
南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司由臨床團(tuán)隊、生物制藥科學(xué)家和投資人團(tuán)隊聯(lián)合創(chuàng)立，致力于腫瘤細(xì)胞免疫治療的藥物開發(fā)及技術(shù)服務(wù)。馴鹿醫(yī)療管理團(tuán)隊多數(shù)來源于生物制藥上市公司，具有生物制藥產(chǎn)業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化能力。公司的國際化臨床專家團(tuán)隊擁有豐富的細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗，為研發(fā)產(chǎn)品精準(zhǔn)定位及開發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷，現(xiàn)有近5000平的科研及產(chǎn)業(yè)化基地。2017年11月，按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的質(zhì)粒、病毒及細(xì)胞制備GMP車間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任，產(chǎn)品研發(fā)定位于擁有全球自有知識產(chǎn)權(quán)與具備國際化創(chuàng)新能力。公司的產(chǎn)品涵蓋抗體；CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤、部分實體瘤、病毒感染類腫瘤及通用型CAR-T；系列的細(xì)胞治療預(yù)前及預(yù)后檢測產(chǎn)品；細(xì)胞因子風(fēng)暴控制等。針對血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品通過在合作臨床機構(gòu)的臨床試驗驗證，治療效果與國際同步，并在細(xì)胞治療副作用控制及延緩復(fù)發(fā)上具有明顯優(yōu)勢。公司已完成由國內(nèi)生物制藥上市公司領(lǐng)投的c輪融資。公司管理團(tuán)隊有著豐富的規(guī)范管理及資本運營經(jīng)驗，公司計劃3年內(nèi)實現(xiàn)上市。公司獨特的合伙人制度及全員持股計劃呼喚有夢想的你加盟。馴鹿，擁有獨具一格的辦公環(huán)境、國際化的研發(fā)及生產(chǎn)平臺、有競爭力的薪酬制度，更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢想的舞臺。馴鹿尋你，一“鹿”同行。
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