職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)各項(xiàng)目流程管理的注冊(cè)及備案相關(guān)工作；
2、負(fù)責(zé)公司注冊(cè)項(xiàng)目的推進(jìn)，包括申報(bào)資料的準(zhǔn)備、撰寫、審核、批準(zhǔn)、申報(bào)及注冊(cè)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)的全過(guò)程組織和實(shí)施；
1、負(fù)責(zé)各項(xiàng)目流程管理的注冊(cè)及備案相關(guān)工作；
2、負(fù)責(zé)公司注冊(cè)項(xiàng)目的推進(jìn)，包括申報(bào)資料的準(zhǔn)備、撰寫、審核、批準(zhǔn)、申報(bào)及注冊(cè)過(guò)程中發(fā)補(bǔ)的全過(guò)程組織和實(shí)施；
3、完善產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)制度與文件，確保注冊(cè)資料合規(guī)性與完整性；
4、參與產(chǎn)品的研發(fā)流程，提供法規(guī)輸入，確保設(shè)計(jì)輸出滿足相應(yīng)評(píng)審階段的要求，確保產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的法規(guī)符合性；
5、負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，組織注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)原則等相關(guān)培訓(xùn)；
4、參與產(chǎn)品的研發(fā)流程，提供法規(guī)輸入，確保設(shè)計(jì)輸出滿足相應(yīng)評(píng)審階段的要求，確保產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的法規(guī)符合性；
5、負(fù)責(zé)收集國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，組織注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)原則等相關(guān)培訓(xùn)；
6、負(fù)責(zé)與注冊(cè)部門、評(píng)審中心保持良好的溝通跟蹤注冊(cè)進(jìn)度、及時(shí)掌握注冊(cè)信息。
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，3年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)（ISO13485、CE、FDA等）標(biāo)準(zhǔn)等；
2、具有獨(dú)立完成國(guó)內(nèi)外無(wú)源及有源產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)或能力；
3、具有一定的英文讀寫能力；
任職要求：
1、大專以上學(xué)歷，3年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)（ISO13485、CE、FDA等）標(biāo)準(zhǔn)等；
2、具有獨(dú)立完成國(guó)內(nèi)外無(wú)源及有源產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)或能力；
3、具有一定的英文讀寫能力；
4、有內(nèi)審員證。
工作時(shí)間：8：30-17：30
工作地點(diǎn)
吳中區(qū)蘇州井藍(lán)醫(yī)療器械有限公司
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職位發(fā)布者
葉晶/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
蘇州井藍(lán)醫(yī)療器械有限公司蘇州井藍(lán)醫(yī)療器械有限公司是由加拿大外商投資的一家生產(chǎn)一次性使用醫(yī)療器械的專業(yè)制造商。公司位于中國(guó)江蘇省蘇州市美麗的太湖之濱木瀆鎮(zhèn)。距離上海僅一小時(shí)車程,交通便利。蘇州井藍(lán)醫(yī)療擁有牙科和醫(yī)療兩條完整的產(chǎn)品線。牙科類產(chǎn)品有：牙科手術(shù)包、手術(shù)鋪單、植牙冷卻水管、牙科吸引管、牙科精密吸引頭、手術(shù)衣、馬達(dá)線護(hù)機(jī)套、醫(yī)生帽、護(hù)士帽、隔離衣、無(wú)紡布外包布、牙科器械盒、手套、牙科圍兜等；醫(yī)療類產(chǎn)品擁有：鼻氧管,濕化型鼻氧管,霧化面罩,氣流霧化器,吸氧面罩,沖洗袋,沖洗器,導(dǎo)尿管,食道胃吸引管,吸痰管,引流袋,負(fù)壓吸引球,負(fù)壓吸引收集裝置,負(fù)壓引流器,吸引管,吸引管套裝,胸腔引流瓶,引流管,超聲外科吸引沖洗管路,美容面罩,灌腸沖洗器,取樣管路,醫(yī)用排便清腸器,備皮包,拆線護(hù)理包,導(dǎo)尿包,口腔型護(hù)理包,手術(shù)包等。本公司產(chǎn)品擁有CE, ISO質(zhì)量體系的認(rèn)證，符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。一些高端優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品在歐盟已經(jīng)達(dá)到了30%的市場(chǎng)占有率。受到廣大國(guó)內(nèi)外客戶的一致好評(píng)。蘇州井藍(lán)醫(yī)療廠區(qū)面積占地6000余平方米，擁有十萬(wàn)級(jí)凈化車間2000平方米。本公司采用先進(jìn)的生產(chǎn)，制造，檢測(cè)，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，從硬件上確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的每個(gè)環(huán)節(jié)都萬(wàn)無(wú)一失。同時(shí)，我們擁有嚴(yán)苛的質(zhì)量管理體系，從軟件上確保每個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售都達(dá)到市場(chǎng)先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。蘇州井藍(lán)醫(yī)療的每個(gè)產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)的每個(gè)步驟都會(huì)經(jīng)歷各種嚴(yán)格的審查與檢驗(yàn)。質(zhì)量是我們的第一宗旨和第一優(yōu)勢(shì)。
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