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1.注冊型檢組織與跟進，啟動注冊型檢流程，確保檢驗工作順利開展。 2.全程緊密跟蹤型檢進度，定期與檢驗機構(gòu)溝通，及時處理檢驗過程中出現(xiàn)的問題，保障檢驗高效推進。 3.負責注冊（備案）申請材料編寫與提交，對文件及時存檔。 4.注冊審評溝通與進度推動，主動與注冊審評機構(gòu)建立常態(tài)化溝通機制，及時了解產(chǎn)品注冊的審評動態(tài)。 5.履行產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測員職責，組織開展不良事件監(jiān)測定期培訓，并對培訓人員進行考核。 6.定期風險評價活動組織與報告編寫，收集產(chǎn)品在使用過程中的性能數(shù)據(jù)、不良事件匯總、市場反饋等風險相關信息。 7.法規(guī)信息收集與傳遞，以及組織落地內(nèi)部各部門培訓貫徹最新法規(guī)要求。 任職要求 1.醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、法學等相關專業(yè)本科及以上學歷。 2.具有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)合規(guī)管理工作經(jīng)驗，歷經(jīng)多產(chǎn)品從研發(fā)到上市后全流程合規(guī)事務，積累豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉法規(guī)政策實際落地應用。 3.精通國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)體系，熟悉歐盟MDR、美國 FDA 等國際主流法規(guī)要求。 4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)流程，掌握產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等技術(shù)文件編寫要點，能與研發(fā)、生產(chǎn)部門順暢溝通，從合規(guī)角度把控產(chǎn)品全生命周期。 5.具備出色的文檔撰寫能力，掌握法規(guī)數(shù)據(jù)庫檢索技巧，高效獲取、篩選最新法規(guī)信息。 6.具備良好的溝通協(xié)調(diào)、以及解決問題的能力。 7.具備敏銳風險洞察力，能主動學習新知識，緊跟行業(yè)趨勢，適應公司發(fā)展需求。