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更新于 6月20日

QA主管/經(jīng)理/專家(電子系統(tǒng)管理方向)

1-2萬
  • 中山
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證計算機(jī)軟件生物工程醫(yī)藥制造
1、崗位職責(zé): 1.1. 建立并維護(hù)集團(tuán)的質(zhì)量電子系統(tǒng)的相關(guān)程序,為相關(guān)人員提供電子系統(tǒng)使用的管理的相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo),負(fù)責(zé)監(jiān)管各工廠在電子系統(tǒng)內(nèi)的活動符合要求;必要時,參與質(zhì)量電子系統(tǒng)相關(guān)的持續(xù)改善項目,根據(jù)公司需求與實(shí)施方進(jìn)行溝通,以獲得期望的系統(tǒng)功能。確保電子系統(tǒng)持續(xù)符合數(shù)據(jù)完整性相關(guān)要求并保持驗(yàn)證狀態(tài)。 1.2. 負(fù)責(zé)DMS、TMS、QMS系統(tǒng)的管理,確保系統(tǒng)持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)和公司內(nèi)部要求。包括系統(tǒng)相關(guān)流程的維護(hù),執(zhí)行和組織系統(tǒng)相關(guān)的測試和驗(yàn)證,為系統(tǒng)關(guān)鍵用戶提供技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn),負(fù)責(zé)系統(tǒng)相關(guān)質(zhì)量事件調(diào)查和評估等。 2、任職條件 2.1. 學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷。 2.2. 專業(yè):藥學(xué)或計算機(jī)相關(guān)專業(yè)。 2.3. 知識:了解并掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥政法律法規(guī)等方面的知識;熟悉計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)、方針政策,例如,中國GMP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄,21CFR Part11,EU Volume 4 Annex 11, GAMP5等。 2.4. 技能: 2.4.1. 具有較強(qiáng)的組織、溝通、協(xié)調(diào)和推進(jìn)能力; 2.4.2. 具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神、工作責(zé)任心,能承擔(dān)高強(qiáng)度的工作,工作態(tài)度積極樂觀; 2.4.3. 善于與人溝通交流,待人公平、處事公正; 2.4.4. 具備Document,TrackWise,Compliancewire軟件使用經(jīng)驗(yàn)的更佳。 2.5. 工作經(jīng)驗(yàn):藥學(xué)專業(yè)的候選人需要有1年以上計算機(jī)化系統(tǒng)管理或系統(tǒng)關(guān)鍵用戶的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),參與過Document,TrackWise,Compliancewire系統(tǒng)配置上線經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;計算機(jī)相關(guān)專業(yè)的候選人需要1年以上藥廠計算化機(jī)系統(tǒng)管理相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

中山康方灣區(qū)科技園

職位發(fā)布者

趙先生/人力資源經(jīng)理

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公司Logo康方生物
康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨(dú)有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)(Tetrabody)為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物,其中17個新藥進(jìn)入臨床研究,14項關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展,3個新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售(含1個對外授權(quán))。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)??捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新,開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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