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工作職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊、變更、延續(xù)注冊相關(guān)工作，規(guī)劃產(chǎn)品注冊路徑、流程的總體規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和推進；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床評價（包含臨床試驗）統(tǒng)籌安排及相關(guān)資料的審核；
3.建立和保持與檢測所、第三方檢測機構(gòu)、監(jiān)管部門及公告機構(gòu)的溝通渠道，及時完成接收信息的內(nèi)部傳遞和分享，組織相關(guān)部門進行問題的分析和解決；
4.對接負(fù)責(zé)產(chǎn)品的現(xiàn)場體系考核安排、協(xié)助現(xiàn)場體系考核；
5.識別醫(yī)療器械適用標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)及相關(guān)指南更新及新發(fā)布信息，及時更新相關(guān)文件并輸出給研發(fā)部門，提供必要培訓(xùn)，并跟進新要求的落實情況，確保產(chǎn)品及公司體系的持續(xù)合規(guī)性；
6.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和產(chǎn)品注冊過程中，法規(guī)符合性工作的推進，提供法規(guī)支持，組織相關(guān)部門輸出相應(yīng)的文檔；
7.負(fù)責(zé)注冊、法規(guī)等相關(guān)工作情況匯報；
8.其它上級交待的工作任務(wù)。
任職要求：
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，臨床、生物醫(yī)學(xué)/工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2.3年以上醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品注冊和法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗；熟練掌握有源及無源產(chǎn)品開發(fā)過程的法規(guī)要求并提供法規(guī)符合性支持；熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的業(yè)務(wù)流程，熟悉注冊資料的編寫規(guī)范，具備獨立進行2個以上產(chǎn)品注冊資料的編寫審核，并成功獲取注冊證的經(jīng)歷；熟悉臨床評價（包含臨床試驗）的流程和實現(xiàn)路徑，有產(chǎn)品臨床評價（包含臨床試驗）跟進和實施經(jīng)驗；
3.主導(dǎo)過Ⅱ類以上有源和Ⅲ類無源產(chǎn)品注冊，進行注冊資料的編制并成功獲批者優(yōu)先；（加分項）
4.良好的英文讀寫能力，能高效進行英文法規(guī)的翻譯和轉(zhuǎn)化；
5.優(yōu)秀的邏輯思維、結(jié)構(gòu)思維、組織協(xié)調(diào)、推動與執(zhí)行能力，良好的溝通交流能力，具有團隊協(xié)作和服務(wù)精神，能承受一定的工作壓力，良好的情緒管理能力。