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一．文件管理：
1.負(fù)責(zé)藥品或醫(yī)療器械體系文件和研發(fā)所有記錄及培訓(xùn)工作。
2.負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目方案和報(bào)告、設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告、申報(bào)臨床時(shí)相關(guān)的驗(yàn)證資料、注冊上報(bào)資料等文件的審核。
3.負(fù)責(zé)研發(fā)文件和記錄的控制和管理，包括文件的起草、修訂、審核、培訓(xùn)，以及實(shí)驗(yàn)記錄本、各類表單、臺賬的發(fā)放和歸檔。
二．現(xiàn)場監(jiān)控：
1.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室管理要求，做好研發(fā)現(xiàn)場的監(jiān)控管理，配合實(shí)現(xiàn)研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的知識轉(zhuǎn)移工作。
2.負(fù)責(zé)藥品或醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究樣品、對照品、申報(bào)樣品、臨床試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控。
3.負(fù)責(zé)藥品或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)用藥包裝過程監(jiān)控。
4.負(fù)責(zé)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場合規(guī)性的監(jiān)管。
三．質(zhì)量管理配合工作：
1.配合質(zhì)量受權(quán)人做好內(nèi)部審計(jì)工作，保證原始記錄的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。
2.協(xié)助QC完成實(shí)驗(yàn)室研發(fā)設(shè)備的計(jì)量及驗(yàn)證工作。
3.負(fù)責(zé)向研發(fā)相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)或咨詢，建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識。
4.負(fù)責(zé)監(jiān)督研發(fā)設(shè)備、儀器、儀表的定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)工作的實(shí)施情況。
5.負(fù)責(zé)研發(fā)過程中風(fēng)險(xiǎn)識別和控制，跟進(jìn)并協(xié)調(diào)相關(guān)部門落實(shí)解決措施。
四．審核與評估：
1.負(fù)責(zé)審核車間現(xiàn)場記錄及生產(chǎn)批記錄。
2.負(fù)責(zé)過程控制文件的編寫。
3.負(fù)責(zé)參與偏差調(diào)查和質(zhì)量事故原因分析。
五．其他工作：
1.根據(jù)庫房管理文件及要求，監(jiān)督庫房物料、?；返墓芾恚_保庫房管理符合要求。
2.完成部門及上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上藥品或體外診斷試劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉研發(fā)的相關(guān)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)及工作流程。熟悉實(shí)驗(yàn)室管理體系相關(guān)知識。
3.有藥品或醫(yī)療器械研發(fā)QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.熟悉GMP及相關(guān)管理體系，有內(nèi)審員資格證（13485）。
5.熟悉藥品或醫(yī)療器械研發(fā)流程和相關(guān)指導(dǎo)原則。
6.溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，具有責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)精神。
7.細(xì)心、嚴(yán)謹(jǐn)，具有強(qiáng)烈的責(zé)任心和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
8.良好的敬業(yè)精神及抗壓能力。