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崗位職責(zé) ：

1 、貫徹執(zhí)行GMP，確保GMP文件體系穩(wěn)定、完善、有效運(yùn)行；

2、 質(zhì)量系文件的建立與維護(hù)，定期組織體系文件的制定、修訂、培訓(xùn)、生效、發(fā)放，確保質(zhì)量體系文件符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求。

3、負(fù)責(zé)GMP文件體系的管理（文件編號、文件格式修訂、印制、分發(fā)、收回、存檔、借閱、銷毀等 工作），以及QA部門檔案管理；

4、 負(fù)責(zé)GMP記錄的復(fù)制、發(fā)放、歸檔保管、回收及銷毀等工作。 具體職責(zé)描述： 1、負(fù)責(zé)所有GMP檔案和文件的保管、分發(fā)、復(fù)制、回收、銷毀； 2、負(fù)責(zé)物料與成品檢驗報告書的掃描、復(fù)印、發(fā)放、歸檔； 3、 行業(yè)法規(guī)文件差異分析對比，完善質(zhì)量保證體系文件； 4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)程文件的起草與審核； 5、負(fù)責(zé)整理產(chǎn)品抽檢報告書，及時反饋抽檢結(jié)果給QC，并建立抽檢臺帳； 6、負(fù)責(zé)將公司產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計報表及時報送藥品監(jiān)督管理部門； 7、負(fù)責(zé)批檢驗記錄和輔助記錄的收集、審核、整理歸檔； 8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

1、藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷; 2、 具有大專3年或本科1年及以上制藥企業(yè)文件管理工作經(jīng)驗； 3、熟悉制藥企業(yè)GMP相關(guān)要求； 4、有CMO或MAH質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先； 5、可接受加班或偶爾出差； 6、熟練操作 office辦公軟件，有較強(qiáng)的文件撰寫能力。