職位描述
藥物分析藥品穩(wěn)定性研究藥品質(zhì)量管理化學(xué)藥研發(fā)仿制藥研發(fā)質(zhì)量研究
崗位職責(zé)：
1. 管理質(zhì)量研究團(tuán)隊，負(fù)責(zé)公司原料藥或制劑的質(zhì)量研究工作
2. 指導(dǎo)研發(fā)項目質(zhì)量研究整體方案制定，并監(jiān)督實施；
3. 指導(dǎo)并解決質(zhì)量研究中關(guān)鍵技術(shù)問題，確保項目順利推進(jìn)；
4. 負(fù)責(zé)組織藥學(xué)研究資料整理和CTD申報資料等技術(shù)文件的審核與修訂；
5. 根據(jù)FDA、NMPA、ICH等相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則，對研究數(shù)據(jù)資料進(jìn)行整理，確保研究數(shù)據(jù)的完整性和真實性；
6. 負(fù)責(zé)團(tuán)隊建設(shè)和技術(shù)培訓(xùn)，打造有競爭力的研發(fā)團(tuán)隊。
任職資格：
1. 本科及以上學(xué)歷，碩士更佳，藥學(xué)、藥物分析、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上分析研發(fā)工作經(jīng)驗，3年以上部門或團(tuán)隊管理經(jīng)驗；
3. 具備豐富的原料藥或制劑項目質(zhì)量研究開發(fā)經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)藥品注冊法規(guī)與研發(fā)技術(shù)要求，近5年有主導(dǎo)項目研發(fā)并成功申報經(jīng)驗；
4. 熟悉研發(fā)實驗室的日常管理及藥品注冊現(xiàn)場檢查規(guī)范；
5. 具備良好的溝通能力、有較強(qiáng)的團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)能力，協(xié)作能力和創(chuàng)新能力。
工作地點
余杭區(qū)杭州師范大學(xué)科技園文一西路1378號
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杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司杭州新博思生物醫(yī)藥有限公司成立于2000年，位于杭州市未來科技城杭師大科技園，研發(fā)中心面積2000余平方米。是一家專業(yè)從事藥物發(fā)現(xiàn)、研究、技術(shù)服務(wù)的高科技企業(yè)，系國家高新技術(shù)企業(yè)、浙江省科技型中小型企業(yè)、杭州市高新技術(shù)企業(yè)并通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。我們的主要業(yè)務(wù)包括：原料藥及其相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、銷售以及定制合成、藥物處方工藝的開發(fā)、創(chuàng)新性新藥的研發(fā)和國內(nèi)外注冊申報，同時也為醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托開發(fā)、臨床前研究、一致性評價及生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)等服務(wù)?；靖＠褐苣╇p休、五險一金、帶薪年假、餐費(fèi)補(bǔ)貼、交通補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、競爭薪酬其他福利：定期體檢、年終獎金、定期團(tuán)建、節(jié)假日福利、員工生日福利等。
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