崗位職責(zé):
1.系統(tǒng)完成小分子化學(xué)仿制藥/改良藥的藥學(xué)研究工作;
2.劑型設(shè)計(jì),處方工藝研究,中試放大研究;
3.產(chǎn)品分析方法開發(fā)、質(zhì)量研究;
4.產(chǎn)品雜質(zhì)譜研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立;
5.參比制劑解析;
6.能夠解決CMC各種技術(shù)難題,確保研發(fā)進(jìn)度和質(zhì)量;
7.撰寫、審核申報(bào)資料;
8. CMC儀器設(shè)備管理;
9.持續(xù)推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目管理、質(zhì)量體系建設(shè)。
任職要求:
一、基本要求
1.學(xué)歷:碩士及以上學(xué)歷 (統(tǒng)招)
2.專業(yè)要求:藥劑、藥分及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
3.外語/級別要求:良好的英語閱讀能力
4.工作經(jīng)驗(yàn):8年及以上藥物研發(fā)工作,5個(gè)以上完整化學(xué)仿制藥/改良藥CMC研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
二、技能要求
1.精通國內(nèi)外CMC研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則;
2.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,快速熟悉CMC研究要點(diǎn);
3.較好的內(nèi)外部溝通能力;
4.能夠熟練查閱科研文獻(xiàn),具有良好的文獻(xiàn)分析綜合能力;
5.有一定的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn);
6.兼有中藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的,優(yōu)先考慮。
三、素質(zhì)要求
1.具有較強(qiáng)的市場意識(shí)和創(chuàng)新能力;
2.具有較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠承擔(dān)壓力和適應(yīng)快速變化的工作環(huán)境。