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更新于 10月15日

藥廠驗證專員

6000-10000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

質量體系管理化學藥GMP認證
1. 負責工藝設備驗證、公共系統驗證、生產工藝驗證、滅菌工藝驗證、清潔工藝驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝驗證等驗證。包括起草方案、制定取樣計劃,協調車間、QC實驗室、QA等人員組織實施,最終形成驗證報告;同時需熟知生產設備與工藝,確保方案合理嚴謹。
2. 承擔新設備驗證任務,依據設備資料起草符合GMP要求的URS、DQ、IQ、OQ、PQ等驗證方案,組織實施并完成原始數據歸檔及報告編制。
3. 熟練操作無線溫度測試儀、PAO氣溶膠發(fā)生器等各類驗證儀器,負責儀器的保管、使用及維護保養(yǎng),保障驗證工作正常開展。
4. 協助處理驗證過程中的偏差與變更控制調查,組織驗證方案實施前的培訓,確保相關人員掌握要點。
5. 負責驗證部門文件管理,包括各類文件的整理、審核、匯編、歸檔及保密工作,協助主管及時完成資料歸檔,并做好GMP跟蹤檢查的驗證文件準備。
6. 協助驗證主管開展企業(yè)確認與驗證的日常管理工作,完成上級交辦的其他任務。
任職要求:
1. 本科以上學歷,有醫(yī)療行業(yè)工作經驗;
2.具備良好的分析和溝通能力,善于處理問題;
3.精通藥品質量管理規(guī)范,熟悉藥品GMP指南(第2版)、驗證指南、行業(yè)標準、國際標準、ISPE、EN285等參考文件。

工作地點

北京大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地天貴大街16號

職位發(fā)布者

楊雪/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司
華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司成立于2012年10月,是集藥品研發(fā)、生產、銷售為一體的綜合性民營企業(yè),獲認定為國家高新和中關村高新技術企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市企業(yè)技術中心、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機構、北京市知識產權示范單位。公司為北京藥學會會員單位、北京醫(yī)藥行業(yè)協會會員單位、中國研究型醫(yī)院學會理事單位,于2022年榮獲北京制造業(yè)企業(yè)100強、北京民營企業(yè)中小百強,于2023年榮獲中國藥品研發(fā)綜合實力100強、中國化藥研發(fā)實力50強。公司堅持“為人民的健康而奮斗”的企業(yè)使命,遵守職業(yè)道德和行業(yè)準則,嚴控質量,確保為人民提供優(yōu)質的產品。公司一流的研發(fā)設備為藥品研發(fā)提供了保障?,F已建立仿制藥一致性評價研發(fā)平臺、創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,擁有多個專業(yè)實驗室,滿足藥物合成、分析、制劑、藥理、藥效、藥代等需求。公司大力實施人才戰(zhàn)略,重視人才培養(yǎng)。現與國內多所藥科大學、醫(yī)藥集團開展合作,特聘請北京大學藥學院原院長劉俊義教授擔任首席科學家及研究院院長,帶領以北京大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學等國內知名院校的博士、碩士為主的研發(fā)人員,瞄準國內外醫(yī)藥行業(yè)最新動向和臨床需求,不斷做出成績。目前,公司擁有幾十項發(fā)明專利,多數仿制藥通過一致性評價,部分新藥進入臨床前研究。其中,治療重癥肌無力、“漸凍癥”的一類新藥預計在2023年底申報IND,該藥療效顯著,技術達到國際領先水平,已被納入國家綠色審評通道。公司敢于創(chuàng)新、重視研發(fā)的戰(zhàn)略,使其快速發(fā)展,研發(fā)實力得到行業(yè)認可。公司在北京市大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地建有符合GMP要求的現代化生產車間,擁有10條全自動化生產線,能夠生產50多種藥品。公司產品優(yōu)勢明顯,銷售網絡遍布全國各地,在同行中享有很高的聲譽,主要為基礎性大輸液及治療型輸液產品,包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液等特色產品。其中,左氧氟沙星氯化鈉注射液作為公司的拳頭產品具有合理的規(guī)格和更高的質量標準,獲得了包裝發(fā)明專利,對標原研產品并更具價格優(yōu)勢,首批獲得國家集采中標。此外,左卡尼汀注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液已于2023年獲得第八批國家集采中標。未來,公司將堅持“關愛生命,呵護健康”的初心,圍繞創(chuàng)新藥和臨床基礎用藥深度布局,持續(xù)投入研發(fā),重視人才建設,提升技術水平,力求成為醫(yī)藥行業(yè)一流的公司。公司地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)基地天貴大街16號,102600乘車路線:地鐵4號線,生物醫(yī)藥基地站,永旺路與天貴大街交口。
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