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更新于 2月8日

臨床監(jiān)查員

1-1.5萬(wàn)·13薪
  • 福州倉(cāng)山區(qū)
  • 建新
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查Ⅲ期GCP證書(shū)
工作職責(zé): 1. 按照GCP和公司標(biāo)準(zhǔn)操作流程,負(fù)責(zé)指定臨床試驗(yàn)中心的監(jiān)查工作,確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,并符合相關(guān)法規(guī)要求; 2. 協(xié)助研究中心啟動(dòng)、實(shí)施和完成臨床試驗(yàn),包括研究者篩選、啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)及試驗(yàn)進(jìn)展監(jiān)控; 3. 定期對(duì)研究中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)和遠(yuǎn)程監(jiān)查,確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題; 4. 負(fù)責(zé)監(jiān)查報(bào)告的撰寫(xiě)與提交,記錄監(jiān)查發(fā)現(xiàn)并跟蹤糾正措施的落實(shí); 5. 維護(hù)良好的研究中心關(guān)系,支持研究者和相關(guān)團(tuán)隊(duì)完成研究目標(biāo); 6. 確保臨床試驗(yàn)中的患者權(quán)益和安全得到保護(hù),并符合倫理原則; 7. 協(xié)助完成倫理委員會(huì)的溝通、文件提交和跟進(jìn); 配合質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)行稽查和審計(jì)工作,確保項(xiàng)目合規(guī)性。 任職要求: 1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè); 2. 1年以上臨床監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn),有III期臨床經(jīng)驗(yàn)或腫瘤領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3. 熟悉藥品臨床試驗(yàn)的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則,掌握ICH-GCP要求; 4. 優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠高效處理多任務(wù); 5. 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和責(zé)任心,能承受一定的工作壓力; 6.能夠接受出差安排。

工作地點(diǎn)

福州倉(cāng)山區(qū)金達(dá)路177號(hào)B座三、四樓

職位發(fā)布者

謝先生/人力資源專(zhuān)員

昨日活躍
立即溝通
公司Logo福建海西新藥創(chuàng)制股份有限公司
福建海西新藥創(chuàng)制股份有限公司(下稱(chēng)“海西新藥”),在福建省、福州市兩級(jí)政府及有關(guān)部門(mén)的大力支持下,于2012年3月在福州成立。是一家以藥品上市許可持有人(MAH)為核心架構(gòu),貫穿研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等行業(yè)上下游全產(chǎn)業(yè)鏈的制藥企業(yè)。12年的征程,海西新藥走出了一條不同尋常的發(fā)展道路——仿制藥和創(chuàng)新藥雙線(xiàn)布局,堅(jiān)持“仿制助力創(chuàng)新,創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)未來(lái)”的發(fā)展理念。在仿制藥方面,重點(diǎn)布局首仿藥、難仿藥、高仿藥的研發(fā),并充分利用國(guó)家醫(yī)藥政策紅利,如MAH制度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)以及國(guó)家藥品集采等,取得顯著成果:截至2023年12月,已有9個(gè)藥品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。其中枸櫞酸莫沙必利片(安必力?)、鹽酸西那卡塞片(瑞安妥?)和氨氯地平阿托伐他汀鈣片(海慧通?)分別在國(guó)家的第四、五和八批藥品集采中成功中標(biāo),分別覆蓋了10個(gè)、7個(gè)和9個(gè)省份的市場(chǎng)。這些仿制藥的成果,既實(shí)現(xiàn)了公司的穩(wěn)健發(fā)展,也為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供動(dòng)力。在創(chuàng)新藥方面,以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)具有全球市場(chǎng)潛力、臨床需求明確的小分子創(chuàng)新藥,其中領(lǐng)頭項(xiàng)目C019199正在進(jìn)行Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)入新的階段。海西新藥的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)以國(guó)家級(jí)海外高層次創(chuàng)業(yè)人才康心汕博士領(lǐng)軍,匯聚了包括國(guó)家級(jí)、省級(jí)海外高層次創(chuàng)業(yè)人才及“雙百計(jì)劃”人才在內(nèi)的一批博士、碩士。此外,特邀多位院士和前FDA資深專(zhuān)家擔(dān)任科學(xué)顧問(wèn)。公司積極開(kāi)展校企合作,是福州大學(xué)、福建醫(yī)科大學(xué)、閩江大學(xué)等多所高校的實(shí)習(xí)基地。同時(shí)也與北京大學(xué)、廈門(mén)大學(xué)等高校緊密合作,開(kāi)展科研活動(dòng)。截至2023年12月,已獲批30余項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利。12年來(lái),海西新藥憑借在制藥領(lǐng)域的努力,榮獲多項(xiàng)榮譽(yù),包括國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、福建省首批省級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)、福建省專(zhuān)精特新中小企業(yè)、福建省科技型企業(yè)、福建省科技小巨人企業(yè)、福建省及福州市重點(diǎn)上市后備企業(yè)、福建省首家獲得《藥品生產(chǎn)許可證》(B證)的企業(yè)等。展望未來(lái),海西新藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以結(jié)果為導(dǎo)向,艱苦奮斗”的企業(yè)精神,秉承“創(chuàng)新、誠(chéng)信、分享、向善”的核心價(jià)值觀,既腳踏實(shí)地,又仰望星空,持續(xù)拓展具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)“讓中國(guó)人用上最好的藥”的企業(yè)愿景。
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