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崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品的檢驗工作，具體包括無菌樣品的轉(zhuǎn)移與郵寄，以及產(chǎn)品 COA、無菌 COA的出具。
2、依據(jù)已批準(zhǔn)的分析方法驗證方案，開展高效液相色譜（HPLC）與氣相色譜（GC）的分析方法驗證工作，同步完成數(shù)據(jù)及圖譜的整理，并反饋至美國（US）相關(guān)方。
3、承擔(dān)年度培養(yǎng)基模擬灌裝的實施任務(wù)，通過標(biāo)準(zhǔn)化操作與過程管控，確保其符合無菌操作的各項資質(zhì)要求，保障無菌體系有效性。
4、負(fù)責(zé)高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）及其他關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）與性能確認(rèn)（PQ）核心工作；作為儀器設(shè)備的直接使用人員，同步協(xié)助QA，推進(jìn)其他儀器及設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)與確認(rèn)相關(guān)工作。
5、負(fù)責(zé)生物安全柜的環(huán)境監(jiān)控，以及冰箱、培養(yǎng)箱的溫度監(jiān)控；同步完成對應(yīng)填寫監(jiān)控表格，并于每周導(dǎo)出監(jiān)控數(shù)據(jù)，提交至QA PIP審核。
6、負(fù)責(zé)向物料中心發(fā)送郵件提交物料采購申請、接收物料并完成物料接收記錄；同時協(xié)助QA PIP開展每月物料盤點。
7、負(fù)責(zé)實驗室生產(chǎn)現(xiàn)場所用表格與文件的維護(hù)及保管工作，確保文件版本合規(guī)、存放有序；同時協(xié)助QA PIP完成批記錄的掃描與歸檔。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、化學(xué)分析、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，具備扎實的藥品分析理論基礎(chǔ)。有 1-2 年藥品研發(fā)或生產(chǎn)企業(yè) QC 崗位工作經(jīng)驗，熟悉化學(xué)藥或放射性藥品的檢測流程者優(yōu)先。
2、熟練掌握藥品理化檢測方法，能獨(dú)立操作 HPLC、GC 等精密分析儀器，了解儀器日常維護(hù)、故障排查基本方法，有儀器 OQ/PQ 實操經(jīng)驗者優(yōu)先。熟悉藥品 GMP 規(guī)范及藥品質(zhì)量控制相關(guān)法規(guī)（如《中國藥典》《ICH Q 系列指導(dǎo)原則》），了解分析方法驗證、數(shù)據(jù)完整性管理的要求。
3、具備一定的質(zhì)量風(fēng)險意識，能識別檢測過程中的潛在風(fēng)險，對異常檢測結(jié)果有初步分析與判斷能力，可配合開展偏差調(diào)查。