職位描述
新藥仿制藥化學(xué)藥色譜儀質(zhì)譜儀
崗位職責(zé)：
1. 參與創(chuàng)新藥研發(fā)質(zhì)量研究體系的建立及維護(hù)，負(fù)責(zé)研發(fā)分析項(xiàng)目的工作安排和管理；
2. 參與起草和審核實(shí)驗(yàn)室管理制度及操作規(guī)程，編寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有效解決實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的問題；
3. 承擔(dān)創(chuàng)新藥分析研究工作，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成分析方法的開發(fā)、驗(yàn)證及確認(rèn)；
4. 對產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性研究，制定穩(wěn)定性方案、取樣計劃，對檢測結(jié)果分析穩(wěn)定性趨勢；
5. 熟悉檢測儀器、設(shè)備的確認(rèn)、驗(yàn)證和計量管理；
6. 參與CRO公司合作項(xiàng)目，審核質(zhì)量研究與開發(fā)，推進(jìn)項(xiàng)目合作進(jìn)度，確保符合臨床申報及產(chǎn)業(yè)化要求；
7. 負(fù)責(zé)項(xiàng)目組員工日常及年度培訓(xùn)相關(guān)工作，培訓(xùn)材料合規(guī)性的審核及存檔；
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1. 生物學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)研究生學(xué)歷。
2. 5年以上藥品研發(fā)分析工作的實(shí)踐經(jīng)歷，具創(chuàng)新藥項(xiàng)目管理的專業(yè)知識，有多肽項(xiàng)目研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 熟悉藥品研發(fā)的法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，較好的技術(shù)風(fēng)險敏感性及質(zhì)量風(fēng)險管控意識；
4. 具獨(dú)立的分析方法開發(fā)和驗(yàn)證能力，有撰寫質(zhì)量研究申報資料經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5. 良好的責(zé)任心，較強(qiáng)的組織及溝通協(xié)調(diào)能力，邏輯分析能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作地點(diǎn)
棗莊滕州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地威智大道88號
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