崗位職責:
一、日常管理
1.根據(jù)公司年度培訓計劃,制定制造部年度培訓計劃并組織實施。
2.分管下屬員工的日??己恕?
3.生產(chǎn)系統(tǒng)各管理制度、驗證文件審核。
4.組織實施生產(chǎn)系統(tǒng)日常生產(chǎn)指令、月成本數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、考核數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。
5.日常生產(chǎn)現(xiàn)場巡查。
6.協(xié)助上級領導進行各產(chǎn)線之間及制造部與其他部門的協(xié)調(diào)
二、生產(chǎn)管理
1.協(xié)助審核年、月生產(chǎn)計劃,組織監(jiān)督檢查生產(chǎn)計劃的實施;根據(jù)公司年度預算及市場銷售調(diào)整調(diào)度產(chǎn)線生產(chǎn)計劃。
2.根據(jù)GMP要求,組織制定和完善本部門及所屬各單位的SOP、SMP,并貫徹實施。
3.監(jiān)督各生產(chǎn)線按GMP要求組織生產(chǎn),并符合GMP及相關法規(guī)要求。
4.負責組織定期檢查生產(chǎn)線各車間對公司相關制度及GMP合規(guī)要求的執(zhí)行情況,對發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋,并督促整改。
5.根據(jù)公司年度驗證總計劃,組織協(xié)調(diào)工藝、清潔等驗證的實施。
6.組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)系統(tǒng)各類偏差和審計缺陷的調(diào)查及整改,并監(jiān)督實施。
7.組織生產(chǎn)事故調(diào)查、協(xié)助EHS事故、設備事故、質量事故調(diào)查。
8.協(xié)助協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)過程中的各種問題。
9.協(xié)助實施生產(chǎn)系統(tǒng)的各管理提升項目、工程項目。
崗位要求:
1.本科及以上學歷,生產(chǎn)管理、醫(yī)藥、化工及相關專業(yè);
2.有規(guī)模化原料生產(chǎn)經(jīng)驗 (至少3年以上車間正主任,2年以上生產(chǎn)/制造部長經(jīng)驗),熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場成本控制、安全管控;
3.參與和經(jīng)歷過車間的國內(nèi)GMP復核性檢查,有FDA、EMA、PMDA等檢查經(jīng)驗優(yōu)先 ;
4.熟悉各種驗證(工藝驗證、回收溶劑驗證、清潔驗證)且有3年以上D級以上潔凈區(qū)管理經(jīng)驗;
5.有新車間建設經(jīng)驗,經(jīng)歷過車間土建、設備安裝、調(diào)試、試生產(chǎn)、自控調(diào)試、竣工驗收著優(yōu)先考慮;
6.良好的組織協(xié)調(diào)能力和團隊建設能力,具有高度的責任心,敬業(yè)精神,抗壓能力和職業(yè)操守。