崗位職責(zé):
1. 執(zhí)行原材料、成品、環(huán)境等樣品的微生物、無菌及內(nèi)毒素項(xiàng)目檢測(cè),確保全過程符合GMP與SOP要求,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可追溯。
2. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室偏差/OOS/OOT的調(diào)查與CAPA落實(shí);參與變更控制,并協(xié)助應(yīng)對(duì)審計(jì),完成缺陷項(xiàng)整改。
3. 承擔(dān)微生物相關(guān)方法的轉(zhuǎn)移、確認(rèn)和驗(yàn)證工作,并配合完成工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等檢驗(yàn)任務(wù)。
4. 管理菌種、培養(yǎng)基及標(biāo)準(zhǔn)品;負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常維護(hù)、校準(zhǔn)與狀態(tài)管理。
5. 參與起草和修訂相關(guān)SOP、檢驗(yàn)記錄等文件,確保所有操作記錄準(zhǔn)確、完整。
6. 管理本崗位固定資產(chǎn)(采購、驗(yàn)收、報(bào)廢)及實(shí)驗(yàn)物料,合理規(guī)劃實(shí)驗(yàn)以節(jié)約成本。
7. 識(shí)別崗位風(fēng)險(xiǎn),參與分析并推動(dòng)改進(jìn)措施落地,優(yōu)化工作流程。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,生物工程、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、要求3年以上的微生物分析工作經(jīng)驗(yàn),熟悉微生物限度、菌種 傳代、菌種初步鑒定等方面的操作技能。
3、具備微生物基礎(chǔ)知識(shí)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、菌種傳代、菌種初步鑒定等相關(guān)專業(yè)知識(shí);