職位描述
QA體系
崗位職責(zé):
1，負(fù)責(zé)組織、主導(dǎo)公司偏差、變更、OOS/OOT，不合格品、投訴、退貨等的正常推進(jìn)和關(guān)閉
2、負(fù)責(zé)偏差的管理，參與相關(guān)偏差調(diào)查、偏差評(píng)估、分級(jí)；跟蹤偏差處理的情況
3、參與相關(guān)不符合項(xiàng)調(diào)查、潛在影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA及相關(guān)措施實(shí)施
4、負(fù)責(zé)變更的管理，組織變更的審批及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，跟進(jìn)變更的執(zhí)行，組織和參與變更效果的評(píng)價(jià)，完成變更總結(jié)以及完成相關(guān)方的變更通知等
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，跟蹤質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行以及定期的質(zhì)量報(bào)告；
6、參與實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT的調(diào)查，評(píng)估OOS/OOT調(diào)查及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的充分性
7、負(fù)責(zé)年度自檢管理，組織執(zhí)行年度自檢計(jì)劃，監(jiān)督自檢的實(shí)施過(guò)程，完成自檢報(bào)告的編寫、自檢發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改跟進(jìn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等
8、負(fù)責(zé)CAPA的跟蹤及有效性評(píng)估
9、負(fù)責(zé)組織、迎接官方的GMP審計(jì)、ISO審核、迎接第三方客戶審計(jì)，以及審計(jì)報(bào)告的回復(fù)，跟蹤審計(jì)執(zhí)行項(xiàng)的完成情況；
10、負(fù)責(zé)組織完成投訴、退貨的調(diào)查，流程推進(jìn)，保證投訴、退貨在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)關(guān)閉
11、負(fù)責(zé)協(xié)助完成召回、模擬召回，協(xié)助參與召回評(píng)估和流程推進(jìn)
任職要求:
1、本科及以上
2、專業(yè)要求生物工程、制藥及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
3、工作經(jīng)驗(yàn)3年以上體系管理經(jīng)驗(yàn)及5年以上QA工作經(jīng)驗(yàn)
4、工作技能熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制；
5、有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各工序關(guān)鍵控制點(diǎn)
6、較強(qiáng)的統(tǒng)籌管理、溝通協(xié)調(diào)能力、數(shù)據(jù)分析能力
7、掌握國(guó)家及藥監(jiān)部門出臺(tái)的政策法規(guī)及相關(guān)要求
工作地點(diǎn)
江夏區(qū)武漢禾元生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
石純潔/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
禾元生物武漢禾元生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“禾元生物”）成立于2006年，是一家專門從事植物源重組蛋白表達(dá)技術(shù)研究與產(chǎn)品開發(fā)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。擁有技術(shù)力量雄厚的研發(fā)隊(duì)伍和完備先進(jìn)的蛋白純化工藝研究設(shè)施，具有一系列獨(dú)立自主核心技術(shù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，已經(jīng)建立了我國(guó)植物源生物藥的完整產(chǎn)業(yè)化體系和質(zhì)量保障體系，建立了“一個(gè)獨(dú)特植物表達(dá)體系、兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)”：水稻胚乳細(xì)胞蛋白質(zhì)表達(dá)平臺(tái)（OryzHiExp）和蛋白質(zhì)純化平臺(tái)（OryzPur）；成為國(guó)際上的知名的專注于植物體系的藥物研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物醫(yī)藥研發(fā)中心。禾元生物開發(fā)了各種可以用于生物制藥/治療等領(lǐng)域的重組蛋白原料產(chǎn)品，其中OsrHSA可以被廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的細(xì)胞培養(yǎng)、藥物載體、疫苗保護(hù)劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑、醫(yī)療器械包埋劑等。目前，禾元生物在東湖高新區(qū)光谷七路神墩五路建設(shè)新研發(fā)中心與智能化工廠，預(yù)計(jì)2022年初搬遷。新廠建成后將成為全國(guó)最大的植物源生物醫(yī)藥研發(fā)中心和年產(chǎn)重組人血清白蛋白（OsrHSA）10噸原液和100萬(wàn)支制劑規(guī)模的cGMP產(chǎn)品生產(chǎn)基地，滿足國(guó)內(nèi)外客戶的需求。該項(xiàng)目遵照《中國(guó)制造2025》戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，打造我國(guó)生物醫(yī)藥高度智能化的工廠，樹立植物源生物藥和重組白蛋白生物新藥生產(chǎn)的“智能制造”行業(yè)標(biāo)桿。在禾元，你不需要擔(dān)心生活——富有行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬水平，為幸福生活保駕護(hù)航。在禾元，你不需要擔(dān)心保障——入職繳納五險(xiǎn)一金+每年一次免費(fèi)體檢+工作餐+通勤班車+出差補(bǔ)助+加班福利+節(jié)日賀禮……在禾元，你不需要擔(dān)心壓抑——積極向上、創(chuàng)新開放的工作氛圍+年度帶薪旅游健身房+其他各類文娛活動(dòng)+法定節(jié)假日+帶薪年假+額外福利年假。在禾元，你不需要擔(dān)心成長(zhǎng)——公司重視人才培育，根據(jù)個(gè)人職業(yè)規(guī)劃量身定制發(fā)展路徑，實(shí)行一對(duì)一導(dǎo)師制，帶你成才帶你飛！這是一個(gè)充滿機(jī)遇的舞臺(tái)，這是一段賦能無(wú)限未來(lái)的進(jìn)階之旅?；旌鲜健皩W(xué)踐考”全面培養(yǎng)模式，身心腦全方位沉浸式的學(xué)習(xí)成長(zhǎng)，目標(biāo)明確的階段化發(fā)展規(guī)劃，讓你的每一次成長(zhǎng)都有跡可循。如果你渴望書寫不凡成就，如果你向往創(chuàng)出遼闊天空，加入禾元，我們共創(chuàng)似錦前程！
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