崗位職責(zé):
1,負(fù)責(zé)組織、主導(dǎo)公司偏差、變更、OOS/OOT,不合格品、投訴、退貨等的正常推進(jìn)和關(guān)閉
2、負(fù)責(zé)偏差的管理,參與相關(guān)偏差調(diào)查、偏差評(píng)估、分級(jí);跟蹤偏差處理的情況
3、參與相關(guān)不符合項(xiàng)調(diào)查、潛在影響分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA及相關(guān)措施實(shí)施
4、負(fù)責(zé)變更的管理,組織變更的審批及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,跟進(jìn)變更的執(zhí)行,組織和參與變更效果的評(píng)價(jià),完成變更總結(jié)以及完成相關(guān)方的變更通知等
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理,跟蹤質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行以及定期的質(zhì)量報(bào)告;
6、參與實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT的調(diào)查,評(píng)估OOS/OOT調(diào)查及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的充分性
7、負(fù)責(zé)年度自檢管理,組織執(zhí)行年度自檢計(jì)劃,監(jiān)督自檢的實(shí)施過(guò)程,完成自檢報(bào)告的編寫、自檢發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改跟進(jìn)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等
8、負(fù)責(zé)CAPA的跟蹤及有效性評(píng)估
9、負(fù)責(zé)組織、迎接官方的GMP審計(jì)、ISO審核、迎接第三方客戶審計(jì),以及審計(jì)報(bào)告的回復(fù),跟蹤審計(jì)執(zhí)行項(xiàng)的完成情況;
10、負(fù)責(zé)組織完成投訴、退貨的調(diào)查,流程推進(jìn),保證投訴、退貨在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)關(guān)閉
11、負(fù)責(zé)協(xié)助完成召回、模擬召回,協(xié)助參與召回評(píng)估和流程推進(jìn)
任職要求:
1、本科及以上
2、專業(yè)要求生物工程、制藥及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
3、工作經(jīng)驗(yàn)3年以上體系管理經(jīng)驗(yàn)及5年以上QA工作經(jīng)驗(yàn)
4、工作技能熟練應(yīng)用GMP對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制;
5、有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),熟悉生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、各工序關(guān)鍵控制點(diǎn)
6、較強(qiáng)的統(tǒng)籌管理、溝通協(xié)調(diào)能力、數(shù)據(jù)分析能力
7、掌握國(guó)家及藥監(jiān)部門出臺(tái)的政策法規(guī)及相關(guān)要求