職位描述:
1、依據(jù)ICH GCP、公司SOP及試驗方案要求,主導(dǎo)制定臨床試驗整體項目管理計劃,全面負責項目的啟動、執(zhí)行、監(jiān)控與閉環(huán)管理;
2、獨立負責II–IV期臨床研究項目的組織實施,統(tǒng)籌項目進度、預(yù)算與質(zhì)量三個目標,確保項目優(yōu)質(zhì)高效交付;
3、參與研究中心、CRO及實驗室等合作方的篩選、評估與關(guān)系維護,保障項目資源與質(zhì)量基礎(chǔ);
4、參與臨床研究方案、CRF等關(guān)鍵文件的設(shè)計與修訂,提供科學可行、符合注冊要求的專業(yè)建議;
5、組織并協(xié)調(diào)內(nèi)外部項目團隊成員,明確分工與目標,推動項目按計劃執(zhí)行,具備風險預(yù)判與應(yīng)急處理能力。
6、參與新項目的商務(wù)競標,負責技術(shù)方案設(shè)計、可行性評估、報價策略制定及客戶面對面答辯,助力業(yè)務(wù)增長。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,臨床醫(yī)學、藥學、藥理學等相關(guān)專業(yè)背景;
2、具備2年以上醫(yī)藥企業(yè)或CRO公司臨床項目管理經(jīng)驗,有II–IV期試驗全程管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉ICH-GCP、藥品注冊法規(guī)及臨床研究全流程操作,具備良好的合規(guī)意識;
4、優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力,能夠高效組織內(nèi)外部資源并推動項目執(zhí)行;
5、具備較強的抗壓能力和多任務(wù)處理能力,能適應(yīng)快節(jié)奏項目環(huán)境。