全面負責藥品研發(fā)階段的質(zhì)量體系建設(shè)與團隊管理,確保研發(fā)過程合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠,并順利通過藥品注冊核查。
崗位職責:
1.質(zhì)量管理體系:負責建立、實施、維護和持續(xù)改進藥學事業(yè)部的質(zhì)量管理體系,確保符合 GMP 及相關(guān)法規(guī)要求;
2.項目質(zhì)量監(jiān)管:負責審核研發(fā)項目相關(guān)的文件與記錄,監(jiān)督項目質(zhì)量,參與偏差、變更控制等流程的管理;
3.審計與核查:主導內(nèi)部審計,并作為主要聯(lián)系人組織應(yīng)對藥監(jiān)部門的各項檢查(如注冊現(xiàn)場核查),確保順利通過;
4.團隊管理與培養(yǎng):負責QA團隊的日常管理、工作分配、技術(shù)指導與績效考核,提升團隊專業(yè)能力;
5.培訓體系管理:組織制定并監(jiān)督執(zhí)行藥學事業(yè)部的年度培訓計劃,提升全員的質(zhì)量意識與合規(guī)操作水平;
6.現(xiàn)場與檔案管理:統(tǒng)籌實驗室現(xiàn)場管理(包括穩(wěn)定性試驗、倉庫、EHS相關(guān)區(qū)域等)和質(zhì)量檔案的管理工作。
任職要求:
1.學歷與專業(yè):本科及以上學歷,藥學、化學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)(重點本科或碩士優(yōu)先);
2.工作經(jīng)驗:具備5年及以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,其中至少2年為團隊管理經(jīng)驗;
3.有成功主導藥品注冊現(xiàn)場核查或GMP符合性檢查的經(jīng)驗是重要加分項;
4.專業(yè)知識:
精通GMP/GLP/ICH指導原則、《藥品管理法》、數(shù)據(jù)完整性要求;
熟悉ISO9001質(zhì)量體系框架及落地方法;
5.能力與素質(zhì):
具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力,能高效推動跨部門協(xié)作;
擁有嚴謹?shù)馁|(zhì)量風險意識和數(shù)據(jù)完整性觀念(熟悉ALCOA+原則);
高度的責任心和原則性,積極主動,抗壓能力強。