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更新于 今天

質(zhì)量QA經(jīng)理

1.6-2.5萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學藥質(zhì)量體系管理QAGMP認證團隊管理ICH指導原則
全面負責藥品研發(fā)階段的質(zhì)量體系建設(shè)與團隊管理,確保研發(fā)過程合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠,并順利通過藥品注冊核查。
崗位職責:
1.質(zhì)量管理體系:負責建立、實施、維護和持續(xù)改進藥學事業(yè)部的質(zhì)量管理體系,確保符合 GMP 及相關(guān)法規(guī)要求;
2.項目質(zhì)量監(jiān)管:負責審核研發(fā)項目相關(guān)的文件與記錄,監(jiān)督項目質(zhì)量,參與偏差、變更控制等流程的管理;
3.審計與核查:主導內(nèi)部審計,并作為主要聯(lián)系人組織應(yīng)對藥監(jiān)部門的各項檢查(如注冊現(xiàn)場核查),確保順利通過;
4.團隊管理與培養(yǎng):負責QA團隊的日常管理、工作分配、技術(shù)指導與績效考核,提升團隊專業(yè)能力;
5.培訓體系管理:組織制定并監(jiān)督執(zhí)行藥學事業(yè)部的年度培訓計劃,提升全員的質(zhì)量意識與合規(guī)操作水平;
6.現(xiàn)場與檔案管理:統(tǒng)籌實驗室現(xiàn)場管理(包括穩(wěn)定性試驗、倉庫、EHS相關(guān)區(qū)域等)和質(zhì)量檔案的管理工作。
任職要求:
1.學歷與專業(yè):本科及以上學歷,藥學、化學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)(重點本科或碩士優(yōu)先);
2.工作經(jīng)驗:具備5年及以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,其中至少2年為團隊管理經(jīng)驗;
3.有成功主導藥品注冊現(xiàn)場核查或GMP符合性檢查的經(jīng)驗是重要加分項;
4.專業(yè)知識:
精通GMP/GLP/ICH指導原則、《藥品管理法》、數(shù)據(jù)完整性要求;
熟悉ISO9001質(zhì)量體系框架及落地方法;
5.能力與素質(zhì):
具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力,能高效推動跨部門協(xié)作;
擁有嚴謹?shù)馁|(zhì)量風險意識和數(shù)據(jù)完整性觀念(熟悉ALCOA+原則);
高度的責任心和原則性,積極主動,抗壓能力強。

工作地點

長沙岳麓區(qū)湖南萬為科技產(chǎn)業(yè)園3棟慧澤醫(yī)藥

職位發(fā)布者

劉萍/HR

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一.關(guān)于慧澤湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“慧澤醫(yī)藥”)成立于2014年,是一家致力于成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務(wù)平臺!慧澤醫(yī)藥總部位于湖南.長沙.高新區(qū),旗下設(shè)有專注于醫(yī)藥科研檢測技術(shù)服務(wù)的湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、專注于臨床試驗協(xié)同服務(wù)的湖南慧鈴數(shù)字科技有限公司、專注于數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務(wù)的湖南慧京生物醫(yī)藥有限責任公司三家子公司?;蹪舍t(yī)藥始終堅持“認真生活、快樂工作”的做人準則,“務(wù)實創(chuàng)新,追求卓越”的技術(shù)準則,“優(yōu)質(zhì)高效、成就客戶”的服務(wù)準則?;蹪舍t(yī)藥與包括湘雅醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院聯(lián)合建設(shè)臨床試驗專業(yè),質(zhì)量體系覆蓋全部臨床機構(gòu)、分析測試中心、SMO及數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析單位,確保全過程服務(wù)符合ICH-GCP規(guī)范要求;與中南大學聯(lián)合建設(shè)有自乳化技術(shù)創(chuàng)新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術(shù)研究中心、生物藥劑學與藥物動力學研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經(jīng)濟學評價中心;慧澤科研團隊創(chuàng)新了抗體藥物藥動學模型、局部給藥藥物藥動學模型、智能IVIVC設(shè)備;與中南大學湘雅醫(yī)院等全國數(shù)十家三甲醫(yī)院聯(lián)合成立了全國皮膚外用藥物研究聯(lián)盟,在長效注射劑和皮膚外用藥物領(lǐng)域積累了良好的臨床建模經(jīng)驗?;蹪舍t(yī)藥與國內(nèi)外二百多家藥企及藥學研究單位建立了長期、友好的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,完成技術(shù)服務(wù)項目包括創(chuàng)新藥I-IV期臨床試驗和仿制藥PK/BE試驗總計超過900項?;蹪舍t(yī)藥始終秉承不僅僅是服務(wù)提供商,更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術(shù)服務(wù)理念,利用創(chuàng)新的藥物制劑體內(nèi)吸收溶出動力學理論、體外橋接技術(shù)、模型及裝置,為客戶提供藥物研發(fā)從藥學研究到臨床評價的高效率、高質(zhì)量、高互動、全過程專業(yè)服務(wù),幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)風險,縮短研發(fā)周期,節(jié)約研發(fā)經(jīng)費,提高研發(fā)成功率。持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值是慧澤醫(yī)藥存在的唯一理由,我們將一如既往地堅持免費提供制劑優(yōu)化和臨床試驗方案優(yōu)化咨詢服務(wù),滿足臨床未被滿足的需求,助力醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品升級和品牌升級。二、企業(yè)愿景成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務(wù)平臺!三、企業(yè)使命提供藥物研發(fā)和評價的解決方案和技術(shù)服務(wù),持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大的價值。四、企業(yè)文化慧澤人的人生準則:宅心仁厚,上善若水慧澤人的技術(shù)準則:務(wù)實創(chuàng)新,追求卓越慧澤人的服務(wù)準則:優(yōu)質(zhì)高效,成就客戶五、主營業(yè)務(wù)?臨床前研究-化學藥CMC研究服務(wù)-IVIVC研究服務(wù)-DMPK研究服務(wù)-質(zhì)量研究服務(wù)(基因毒雜質(zhì)、有害金屬元素、農(nóng)藥殘留等)?臨床研究-I-II期臨床試驗服務(wù)-生物等效性試驗服務(wù)-生物樣本分析服務(wù)-第三方稽查服務(wù)-藥物警戒服務(wù)-DM&SA服務(wù)-受試者招募服務(wù)-CRC服務(wù)-I期機構(gòu)體系建設(shè)服務(wù)?上市后研究-藥物經(jīng)濟學評價服務(wù)-真實世界研究服務(wù)-藥物警戒服務(wù)六、薪酬福利薪酬:具有行業(yè)領(lǐng)先的薪酬水平;福利:五險一金、優(yōu)秀員工股權(quán)激勵、工作餐、節(jié)日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節(jié)假日、帶薪年假、生日福利、結(jié)婚禮金、生育禮金等;時間:五天雙休制;環(huán)境:擁有優(yōu)越的辦公環(huán)境和優(yōu)秀的同事伙伴;培訓:公司提供崗前培訓、導師培訓、技能培訓、外出培訓深造機會;活動:定期組織員工活動,豐富員工的業(yè)余生活;
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