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一、崗位職責
1.潔凈車間管控 ，維護萬級GMP潔凈車間動態(tài)合規(guī)運行，制定環(huán)境監(jiān)測方案，確保無菌耗材生產(chǎn)環(huán)境符合標準。
2.工藝流程優(yōu)化 ，主導產(chǎn)品工藝流程設(shè)計，提升良率并降低損耗。
3.全過程質(zhì)量管控 ，建立從原材料到成品的可追溯體系，主導生物相容性樣品的生產(chǎn)制備，配合完成環(huán)氧乙烷滅菌驗證。
4.成本及效率管控，優(yōu)化人機料法環(huán)配置，實現(xiàn)人均產(chǎn)能提升；通過精益生產(chǎn)管理減少原料浪費。
5.跨部門協(xié)同，聯(lián)動研發(fā)部完成新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)，攻克臨床轉(zhuǎn)生產(chǎn)難題。協(xié)同倉儲部門實施UDI賦碼管理，滿足MDR附錄VI追溯要求。
二、任職要求
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、機械自動化、工業(yè)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.5年以上無菌/植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗，3年團隊管理經(jīng)驗；熟悉神經(jīng)電生理耗材工藝者優(yōu)先。
3.掌握SPC/MSA統(tǒng)計工具，熟悉生產(chǎn)過程分析，精通ISO 13485、GMP、MDR法規(guī)體系及飛檢應(yīng)對策略。
4.醫(yī)療器械內(nèi)審員資格證。
5.化解客戶投訴的產(chǎn)能/質(zhì)量問題 。