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崗位職責(zé)：

1、分析方法的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證與轉(zhuǎn)移

能夠負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的分析方法開(kāi)發(fā)、優(yōu)化與建立。

能夠獨(dú)立或協(xié)作完成分析方法的驗(yàn)證/確認(rèn)工作，并嚴(yán)格按照規(guī)范撰寫(xiě)方法驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)SOP。

能夠參與分析方法的轉(zhuǎn)移工作，確保方法的重現(xiàn)性。

2、樣品檢測(cè)與質(zhì)量研究

能夠按照既定分析方法，對(duì)制劑樣品進(jìn)行日常檢驗(yàn)，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

能夠參與項(xiàng)目的質(zhì)量研究工作，包括但不限于雜質(zhì)譜分析、強(qiáng)制降解試驗(yàn)、相容性研究等，為處方工藝開(kāi)發(fā)提供數(shù)據(jù)支持。

能夠?qū)z驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)或OOS/OOT結(jié)果進(jìn)行調(diào)查分析，并協(xié)助找出根本原因。

3、穩(wěn)定性研究

能夠參與制定項(xiàng)目的穩(wěn)定性研究方案，以及穩(wěn)定性樣品的放置、取樣和檢測(cè)工作。

4、儀器維護(hù)

負(fù)責(zé)維護(hù)、校準(zhǔn)常用的分析儀器（如HPLC、GC、UV等），確保其處于良好運(yùn)行狀態(tài)。遵守實(shí)驗(yàn)室EHS規(guī)范，保持實(shí)驗(yàn)環(huán)境的整潔、安全。

5、數(shù)據(jù)記錄與文檔管理

嚴(yán)格按照GMP及體系文件要求及時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě)和整理，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯性。

6、項(xiàng)目申報(bào)支持

了解藥品注冊(cè)申報(bào)的基本流程和技術(shù)要求（如CTD文件格式，ICH指南，NMPA/CDE/FDA等相關(guān)指導(dǎo)原則）?？沙醪阶珜?xiě)藥品注冊(cè)申報(bào)資料（CTD）中與分析相關(guān)部分并能進(jìn)行相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的整理復(fù)核。