職位描述
生物藥
崗位職責：
1.負責蛋白樣品的色譜及毛細管電泳類檢驗工作，如SEC、CEX、HIC、肽圖、溶劑殘留、CIEF、CE等。
2.負責生物大分子藥物分析色譜類及毛細管電泳類檢驗工作以及方法的轉(zhuǎn)移、確認、驗證工作。
3.負責撰寫相關(guān)分析方法驗證方案、報告等。
4.負責完成組內(nèi)設(shè)備URS撰寫、風險評估等工作，完成設(shè)備計量、驗證等工作，完成組內(nèi)設(shè)備定期維護，確保設(shè)備處于良好的可用狀態(tài)。
5.負責起草和修訂檢驗相關(guān)標準操作規(guī)程，保證檢驗操作規(guī)范可靠。
6.負責按實驗室管理規(guī)定書寫記錄及標簽，保證準確性、有效性，管理的規(guī)范性。
7.協(xié)助生產(chǎn)開展生產(chǎn)過程中控檢測，確保檢測結(jié)果及時準確和生產(chǎn)任務(wù)的順利開展。
8.負責完成實驗室日常管理工作，保證實驗室干凈整潔、合規(guī)運行
9.及時完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1.具備化學(xué)類、生物類或藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)。
2.本科或以上學(xué)歷。
3.應(yīng)屆或從事藥學(xué)或藥學(xué)相關(guān)實驗室工作經(jīng)驗至少1年。
4.掌握色譜或毛細管電泳檢測設(shè)備的基本使用方法，如HPLC、UPLC、GC、CE等。
5.熟悉GMP、中國藥典及ICH對檢測、方法轉(zhuǎn)移、方法確認及驗證的要求，能夠按照法規(guī)文件起草方法轉(zhuǎn)移、驗證等方案和報告。
6.具有較強的團隊合作意識和責任心，有較強的學(xué)習(xí)能力。
7.英語CET4及以上，可以熟練閱讀英文文獻和專業(yè)文件等。
工作地點
福山區(qū)山東煙臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)北京中路60號
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煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司，成立于2013年6月，座落于中國北方美麗的濱海城市煙臺，第一期工程占地68畝，建筑面積23000平方米。這里依山傍海，風景秀麗，氣候宜人，空氣清新，是生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質(zhì)量的生物藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務(wù)，滿足客戶研發(fā)和GMP生產(chǎn)需求，加快生物藥物的研發(fā)速度。邁百瑞的獨特優(yōu)勢，不僅體現(xiàn)在提供單克隆抗體藥物研發(fā)過程中從細胞系開發(fā)到大規(guī)模GMP生產(chǎn)的全方位服務(wù)，而且提供抗體-藥物偶聯(lián)（ADC）藥物研發(fā)過程中從細胞毒素合成、鏈接子生產(chǎn)到偶聯(lián)的全過程解決方案。邁百瑞為客戶提供大規(guī)模(2000L細胞培養(yǎng))單抗生產(chǎn)、商業(yè)化規(guī)模的ADC偶聯(lián)藥品制備服務(wù)。從工藝開發(fā)到大規(guī)模的GMP生產(chǎn)，邁百瑞領(lǐng)行業(yè)之先；ADC偶聯(lián)藥品的大規(guī)模生產(chǎn)，邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)和運營管理團隊。團隊核心成員均來自國際大型生物制藥企業(yè)及一流生物實驗室，擁有二十多年大分子生物新藥研發(fā)、GMP生產(chǎn)領(lǐng)域豐富經(jīng)驗。邁百瑞秉承以客戶為中心的理念，依托細胞系開發(fā)、蛋白質(zhì)藥物大規(guī)模表達、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù)，憑借CHO、ADC兩個生物新藥創(chuàng)制技術(shù)平臺，為全球客戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯(lián)等一系列生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù)，通過高效率、高性價比、高質(zhì)量的外包服務(wù)幫助客戶縮短研發(fā)周期，降低大分子生物藥物研制成本，為生物新藥產(chǎn)品研發(fā)提供最尖端的專業(yè)支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國GMP管理標準的質(zhì)量管理體系，致力于保障生產(chǎn)廠房和相關(guān)設(shè)施嚴格按照美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA的GMP管理要求建立和運營。可以有效地支持在中國、美國、及歐洲的新藥臨床申報、臨床試驗、以及商業(yè)化過程中的藥物生產(chǎn)。
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