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更新于 7月1日

質(zhì)量合規(guī)專員

5000-7000元

職位描述

生物藥
崗位職責(zé): 1.持續(xù)收集GMP法規(guī)并上傳辦公系統(tǒng)共享盤(pán)。 2.藥品生產(chǎn)許可證變更或換證資料撰寫(xiě)和整理。 3.組織填寫(xiě)藥監(jiān)局要求的各項(xiàng)報(bào)表,進(jìn)行藥包材抽樣準(zhǔn)備,組織參加檢驗(yàn)?zāi)芰υu(píng)估,撰寫(xiě)風(fēng)險(xiǎn)自查報(bào)告等各項(xiàng)工作。 4.接待藥監(jiān)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查、客戶審計(jì)及其他審計(jì)接待工作,撰寫(xiě)回復(fù)報(bào)告并跟蹤整改完成。 5起草內(nèi)審計(jì)劃和報(bào)告、質(zhì)量管理評(píng)審計(jì)劃和報(bào)告。 6.起草偏差趨勢(shì)分析報(bào)告。 7.處理質(zhì)量投訴、召回、藥物警戒等各項(xiàng)工作。 8.按照SOP要求進(jìn)行邁百瑞物料供應(yīng)商評(píng)估、年度復(fù)評(píng)、檔案更新維護(hù)、合格供應(yīng)商清單維護(hù)、審計(jì)、供應(yīng)商整改跟蹤、變更和投訴處理等各項(xiàng)工作,保障項(xiàng)目使用。 9.按照SOP要求進(jìn)行消毒劑、冷鏈運(yùn)輸服務(wù)供應(yīng)商新增評(píng)估工作,如必要,組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)并跟蹤供應(yīng)商整改完成。 10.起草、修訂或?qū)徍吮静块T(mén)負(fù)責(zé)的QSG和SOP。
任職要求:
1.生物制藥或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。。
2.接受過(guò)國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)、ICH等行業(yè)法規(guī)和指南的培訓(xùn)。 3.至少1年制藥企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 4.了解現(xiàn)行GMP法規(guī)和相關(guān)指南要求。 5.溝通能力強(qiáng),能夠和客戶以及各相關(guān)方積極溝通。

工作地點(diǎn)

福山區(qū)山東煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)北京中路60號(hào)

職位發(fā)布者

宗先生/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo煙臺(tái)邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司
邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥股份有限公司,成立于2013年6月,座落于中國(guó)北方美麗的濱海城市煙臺(tái),第一期工程占地68畝,建筑面積23000平方米。這里依山傍海,風(fēng)景秀麗,氣候宜人,空氣清新,是生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質(zhì)量的生物藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務(wù),滿足客戶研發(fā)和GMP生產(chǎn)需求,加快生物藥物的研發(fā)速度。邁百瑞的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),不僅體現(xiàn)在提供單克隆抗體藥物研發(fā)過(guò)程中從細(xì)胞系開(kāi)發(fā)到大規(guī)模GMP生產(chǎn)的全方位服務(wù),而且提供抗體-藥物偶聯(lián)(ADC)藥物研發(fā)過(guò)程中從細(xì)胞毒素合成、鏈接子生產(chǎn)到偶聯(lián)的全過(guò)程解決方案。邁百瑞為客戶提供大規(guī)模(2000L細(xì)胞培養(yǎng))單抗生產(chǎn)、商業(yè)化規(guī)模的ADC偶聯(lián)藥品制備服務(wù)。從工藝開(kāi)發(fā)到大規(guī)模的GMP生產(chǎn),邁百瑞領(lǐng)行業(yè)之先;ADC偶聯(lián)藥品的大規(guī)模生產(chǎn),邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國(guó)際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)和運(yùn)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)。團(tuán)隊(duì)核心成員均來(lái)自國(guó)際大型生物制藥企業(yè)及一流生物實(shí)驗(yàn)室,擁有二十多年大分子生物新藥研發(fā)、GMP生產(chǎn)領(lǐng)域豐富經(jīng)驗(yàn)。邁百瑞秉承以客戶為中心的理念,依托細(xì)胞系開(kāi)發(fā)、蛋白質(zhì)藥物大規(guī)模表達(dá)、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù),憑借CHO、ADC兩個(gè)生物新藥創(chuàng)制技術(shù)平臺(tái),為全球客戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯(lián)等一系列生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)外包服務(wù),通過(guò)高效率、高性價(jià)比、高質(zhì)量的外包服務(wù)幫助客戶縮短研發(fā)周期,降低大分子生物藥物研制成本,為生物新藥產(chǎn)品研發(fā)提供最尖端的專業(yè)支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國(guó)GMP管理標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系,致力于保障生產(chǎn)廠房和相關(guān)設(shè)施嚴(yán)格按照美國(guó)FDA、歐盟EMA、中國(guó)CFDA的GMP管理要求建立和運(yùn)營(yíng)??梢杂行У刂С衷谥袊?guó)、美國(guó)、及歐洲的新藥臨床申報(bào)、臨床試驗(yàn)、以及商業(yè)化過(guò)程中的藥物生產(chǎn)。
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