職位描述
ADAPK生物藥研發(fā)抗體研發(fā)試劑研發(fā)
崗位職責(zé):
1、按照SOP的要求，全面負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的執(zhí)行與管理，包括ADA及PK相關(guān)研究項(xiàng)目。
2、制定研究項(xiàng)目的詳細(xì)執(zhí)行計(jì)劃，包括時(shí)間表、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、方法學(xué)驗(yàn)證（涵蓋ADA及PK分析方法）、樣品分析策略、預(yù)期結(jié)果及資源需求等。
3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)分析員進(jìn)行ADA及PK分析方法的建立與優(yōu)化；牽頭撰寫(xiě)分析規(guī)程、驗(yàn)證計(jì)劃、研究報(bào)告、偏差備忘及相關(guān)技術(shù)文件。
4、對(duì)參與項(xiàng)目的分析員就ADA及PK相關(guān)技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備完成分析任務(wù)和規(guī)范記錄的能力。
5、監(jiān)控研究項(xiàng)目進(jìn)展，對(duì)ADA及PK研究的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，前瞻性地識(shí)別并應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題，確保階段目標(biāo)達(dá)成。
6、負(fù)責(zé)就項(xiàng)目細(xì)節(jié)與管理層或委托方進(jìn)行溝通，及時(shí)匯報(bào)研究中出現(xiàn)的偏差并提供解決方案；開(kāi)展高水平的數(shù)據(jù)分析與解讀，評(píng)估ADA及PK數(shù)據(jù)對(duì)項(xiàng)目的意義并提出科學(xué)建議，解決項(xiàng)目執(zhí)行中的技術(shù)與科學(xué)問(wèn)題。
7、負(fù)責(zé)完成研究項(xiàng)目材料的整理、歸檔及核查工作，確保ADA及PK研究數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
8、為下屬設(shè)定清晰的任務(wù)目標(biāo)，并提供專業(yè)技術(shù)與職業(yè)發(fā)展指導(dǎo)。
9、參與分析員招聘，監(jiān)督及評(píng)估團(tuán)隊(duì)成員在ADA及PK等領(lǐng)域的工作表現(xiàn)。
10、參與修訂和完善部門(mén)SOP，組織并開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)在ADA及PK等方面的專業(yè)能力。
3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)分析員進(jìn)行ADA及PK分析方法的建立與優(yōu)化；牽頭撰寫(xiě)分析規(guī)程、驗(yàn)證計(jì)劃、研究報(bào)告、偏差備忘及相關(guān)技術(shù)文件。
4、對(duì)參與項(xiàng)目的分析員就ADA及PK相關(guān)技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)，確保其具備完成分析任務(wù)和規(guī)范記錄的能力。
5、監(jiān)控研究項(xiàng)目進(jìn)展，對(duì)ADA及PK研究的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)和質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，前瞻性地識(shí)別并應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題，確保階段目標(biāo)達(dá)成。
6、負(fù)責(zé)就項(xiàng)目細(xì)節(jié)與管理層或委托方進(jìn)行溝通，及時(shí)匯報(bào)研究中出現(xiàn)的偏差并提供解決方案；開(kāi)展高水平的數(shù)據(jù)分析與解讀，評(píng)估ADA及PK數(shù)據(jù)對(duì)項(xiàng)目的意義并提出科學(xué)建議，解決項(xiàng)目執(zhí)行中的技術(shù)與科學(xué)問(wèn)題。
7、負(fù)責(zé)完成研究項(xiàng)目材料的整理、歸檔及核查工作，確保ADA及PK研究數(shù)據(jù)完整性與可追溯性。
8、為下屬設(shè)定清晰的任務(wù)目標(biāo)，并提供專業(yè)技術(shù)與職業(yè)發(fā)展指導(dǎo)。
9、參與分析員招聘，監(jiān)督及評(píng)估團(tuán)隊(duì)成員在ADA及PK等領(lǐng)域的工作表現(xiàn)。
10、參與修訂和完善部門(mén)SOP，組織并開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)在ADA及PK等方面的專業(yè)能力。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)、英語(yǔ)良好，有一定讀寫(xiě)能力。
2、熟悉CFDA及FDA的藥代動(dòng)力學(xué)研究指導(dǎo)原則。
3、有良好的職業(yè)素質(zhì)和敬業(yè)精神。
4、責(zé)任心強(qiáng)，有良好服務(wù)意識(shí)及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
工作地點(diǎn)
上海市-浦東新區(qū)-張江鎮(zhèn)張江路1238弄恒越國(guó)際大廈1號(hào)樓三樓
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職位發(fā)布者
饒女士/OD
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宏韌醫(yī)藥宏韌醫(yī)藥成立于2011年，總部位于武漢東湖高新區(qū)光谷生物城，是一家以臨床生物分析和非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究為特色的藥物研發(fā)技術(shù)服務(wù) CRO企業(yè)。經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，在生物分析和藥代動(dòng)力學(xué)研究細(xì)分領(lǐng)域處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，武漢、上海和廣州三地的實(shí)驗(yàn)和辦公場(chǎng)地面積合計(jì)超過(guò) 18000m2，專業(yè)團(tuán)隊(duì)超過(guò)550余人，其中博士10人，本科以上學(xué)歷占比超過(guò)85%，核心管理和技術(shù)人員均具有國(guó)際或國(guó)內(nèi)頂尖CRO企業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)。宏韌醫(yī)藥專注于4大研究領(lǐng)域，構(gòu)建了制劑研發(fā)、化學(xué)藥物分析、生物制品表征分析、生物制品生物分析、化學(xué)藥物生物分析、DMPK、藥效評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析八大技術(shù)平臺(tái)?？蔀榭蛻籼峁乃幬锏脑缙诤Y選、非臨床藥代藥效、藥學(xué)研究、臨床生物分析，到數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的一站式實(shí)驗(yàn)室技術(shù)服務(wù)。目前，宏韌醫(yī)藥參與生物分析檢測(cè)的項(xiàng)目中已有260多個(gè)化學(xué)仿制藥獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)批件和近10個(gè)新藥獲得新藥證書(shū)。此外，宏韌醫(yī)藥先后通過(guò)湖北省高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、國(guó)家衛(wèi)健委實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)認(rèn)證、中檢院能力認(rèn)證、CNAS 17025認(rèn)證，獲得生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室備案證、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證、輻射安全許可證等，并榮獲湖北省專精特新“小巨人”企業(yè)、上市金種子企業(yè)、瞪羚企業(yè)、雄鷹高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥外包公司20強(qiáng)等諸多榮譽(yù)。面向未來(lái)，宏韌醫(yī)藥始終秉承“誠(chéng)信、專業(yè)、規(guī)范、質(zhì)量與高效”的服務(wù)理念，通過(guò)平臺(tái)化的優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)、共贏的合作模式，與合作伙伴一道，做放心藥，為人類健康保駕護(hù)航！
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