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職位描述:
1、體系與流程建設(shè)：參與撰寫、審核臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系（cQMS）的相關(guān)文件；參與cQMS持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化；
2、稽查與項(xiàng)目質(zhì)量保障：
（1）協(xié)助或主導(dǎo)撰寫稽查計(jì)劃，執(zhí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、供應(yīng)商等稽查相關(guān)工作，完成稽查報(bào)告，并向項(xiàng)目及管理層匯報(bào)發(fā)現(xiàn)及改進(jìn)建議。
（2）協(xié)助或主導(dǎo)主要/重要質(zhì)量問題根本原因分析，審核并確保糾正與預(yù)防措施（CAPA）的制定，驗(yàn)證CAPA有效性。
3、文檔管理：參與試驗(yàn)主文件（TMF）的管理、歸檔與備份工作，并協(xié)助質(zhì)量監(jiān)督；主導(dǎo)QA相關(guān)文件的歸檔與質(zhì)量審查。
4、核查準(zhǔn)備與支持：作為質(zhì)量核心成員，協(xié)助臨床試驗(yàn)注冊(cè)核查的內(nèi)部準(zhǔn)備工作，包括模擬核查、培訓(xùn)與文件梳理，確保項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)達(dá)到“檢查就緒”狀態(tài)。
5、系統(tǒng)與知識(shí)管理：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)維護(hù)與質(zhì)量相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（如培訓(xùn)系統(tǒng)）；參與構(gòu)建部門知識(shí)管理體系，主導(dǎo)或協(xié)助開展部門培訓(xùn)活動(dòng)。
6、協(xié)作：積極協(xié)調(diào)跨部門質(zhì)量相關(guān)工作，作為QA團(tuán)隊(duì)代表參與關(guān)鍵流程討論；完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職資格：
1、本科3年以上臨床監(jiān)查或臨床QA工作經(jīng)驗(yàn)、碩士1年以上工作經(jīng)驗(yàn)；臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公衛(wèi)及相關(guān)專業(yè)；
2、理解并熟練應(yīng)用ICH-GCP、中國GCP及相關(guān)臨床試驗(yàn)法規(guī)；
3、具有臨床運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀的問題分析與解決能力（獨(dú)立負(fù)責(zé)過稽查工作優(yōu)先）；具備良好的書面和口頭表達(dá)能力，能夠獨(dú)立撰寫高質(zhì)量文件與報(bào)告；
4、擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S和強(qiáng)烈的責(zé)任心。