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崗位職責(zé)
1對生產(chǎn)過程質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)控制，及時(shí)上報(bào)有關(guān)的質(zhì)量問題;
2對成品出華進(jìn)行檢驗(yàn)控制，確保成品合格；
3 按規(guī)范要求管理質(zhì)量體系文件，并建立和完善文件管理相關(guān)記錄
4 按規(guī)范要求做好公司相關(guān)變更和偏差處理，并完善變更和偏差處理相關(guān)記錄并
規(guī)檔；
5 做好受托公司檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及報(bào)告管理，委托檢驗(yàn)，審計(jì)等;
6 負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門申報(bào)材料的編制和申報(bào)，確保申報(bào)資料的其全新和合規(guī)性。
7負(fù)責(zé)與CRO溝通產(chǎn)品原輔料、包材、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并編制公司品種的物料和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；
8及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)部門申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)完成發(fā)補(bǔ)資料和整改報(bào)告的提交;
9與藥監(jiān)管理部門受理中心、認(rèn)證中心及時(shí)溝通申報(bào)資料情況及工作進(jìn)度；
10完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
二、任職要求
1制藥、生物工程、分子物學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2熟悉質(zhì)量管理體系、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法；
3具備高度的細(xì)致性和嚴(yán)謹(jǐn)性，能夠仔細(xì)檢查測試產(chǎn)品或項(xiàng)目，確保質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；
4具有生產(chǎn)或B證企業(yè)相關(guān)五年以上管理經(jīng)驗(yàn)。