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工作內(nèi)容：
制定藥品委托生產(chǎn)計(jì)劃，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源確保按時(shí)交付，監(jiān)控生產(chǎn)進(jìn)度與質(zhì)量。
審核質(zhì)量協(xié)議與技術(shù)文件，確保合規(guī)性。
監(jiān)督委托生產(chǎn)全過程符合GMP等法規(guī)要求，監(jiān)督片劑、顆粒劑、散劑等劑型的委托生產(chǎn)流程，確保不同劑型工藝參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)現(xiàn)場審計(jì)與整改。
熟悉中藥相關(guān)法規(guī)（如《中國藥典》中藥部分）及化藥GMP特殊要求。
處理生產(chǎn)偏差、OOS等問題，進(jìn)行偏差、變更及CAPA的執(zhí)行，協(xié)同質(zhì)量部門優(yōu)化流程。
控制生產(chǎn)成本，跨部門協(xié)作；熟悉中藥飲片、中藥材的質(zhì)量控制要求，監(jiān)督化藥片劑生產(chǎn)工藝（如制粒、壓片、包衣）的合規(guī)性。
協(xié)調(diào)中藥與化藥生產(chǎn)差異（如工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察）。
藥物警戒相關(guān)工作。
批記錄的審核。
熟悉GMP體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督、修訂相關(guān)文件體系，GMP體系文件的執(zhí)行、修訂工作。
審核公司培訓(xùn)文件并適時(shí)提出修改意見。
熟悉GMP符合性檢查迎檢內(nèi)容。
熟悉省局、國家局備案類、注冊類及補(bǔ)充申請事項(xiàng)上報(bào)資料準(zhǔn)備流程。
年度質(zhì)量回顧分析。
變更管理。
質(zhì)量管理。
供應(yīng)商管理。
風(fēng)險(xiǎn)管理。