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崗位職責(zé) 1. 戰(zhàn)略規(guī)劃與業(yè)務(wù)管理 -制定并執(zhí)行小核酸原料藥（API）CDMO業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略規(guī)劃，推動(dòng)公司在小核酸藥物領(lǐng)域的市場(chǎng)拓展和技術(shù)領(lǐng)先地位。 -管理CDMO項(xiàng)目全生命周期，包括客戶需求對(duì)接、技術(shù)開(kāi)發(fā)、工藝放大、GMP生產(chǎn)、質(zhì)量控制及交付。 2. 技術(shù)與工藝開(kāi)發(fā) -領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成小核酸原料藥（如siRNA、miRNA、反義核酸等）的合成工藝開(kāi)發(fā)、純化工藝優(yōu)化及分析方法建立。 -主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移（從實(shí)驗(yàn)室到中試及商業(yè)化生產(chǎn)），確保工藝穩(wěn)定性和合規(guī)性（符合FDA/NMPA/EMA等法規(guī)要求）。 3. 生產(chǎn)與質(zhì)量管理 -負(fù)責(zé)GMP生產(chǎn)設(shè)施的運(yùn)營(yíng)管理，確保原料藥生產(chǎn)符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（ICH Q7、cGMP等）。 -協(xié)調(diào)質(zhì)量部門(mén)（QA/QC）解決生產(chǎn)中的技術(shù)問(wèn)題，確保產(chǎn)品批次的合規(guī)性和穩(wěn)定性。 4. 客戶與項(xiàng)目管理 -作為客戶主要對(duì)接人，管理客戶需求、合同談判及交付周期，確保項(xiàng)目按時(shí)完成并提升客戶滿意度。 -協(xié)調(diào)跨部門(mén)資源（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)鏈），推動(dòng)多項(xiàng)目并行的高效執(zhí)行。 5. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與合規(guī)管理 -組建并培養(yǎng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)（合成、純化、分析等方向），提升團(tuán)隊(duì)專(zhuān)業(yè)能力和執(zhí)行力。 -確保生產(chǎn)活動(dòng)符合EHS（環(huán)境、健康、安全）規(guī)范，落實(shí)數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性要求。 6. 成本與供應(yīng)鏈優(yōu)化 -控制生產(chǎn)成本，優(yōu)化供應(yīng)鏈管理（關(guān)鍵原材料采購(gòu)、庫(kù)存管理等），提升業(yè)務(wù)利潤(rùn)率。 任職要求 1. 教育背景 -碩士或博士學(xué)歷，生物化學(xué)、分子生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗(yàn) -10年以上生物制藥或核酸藥物領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，其中5年以上CDMO/CMO生產(chǎn)管理或工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 -熟悉小核酸藥物（如siRNA、ASO）的固相合成、液相合成、純化（HPLC/IEX等）及分析技術(shù)（質(zhì)譜、毛細(xì)管電泳等）。 -具備GMP生產(chǎn)設(shè)施管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)。 3. 核心能力 -出色的跨部門(mén)協(xié)作和客戶管理能力，具備商業(yè)思維和結(jié)果導(dǎo)向意識(shí)。 -精通項(xiàng)目管理工具（如甘特圖、風(fēng)險(xiǎn)管理），能高效推動(dòng)多任務(wù)并行。 -優(yōu)秀的英文溝通能力（需對(duì)接國(guó)際客戶及審閱技術(shù)文件）。 4. 優(yōu)先條件 -有成功主導(dǎo)小核酸原料藥商業(yè)化項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； -熟悉LNP（脂質(zhì)納米顆粒）遞送系統(tǒng)或核酸藥物制劑開(kāi)發(fā)者優(yōu)先。 有國(guó)內(nèi)外相關(guān)核酸藥項(xiàng)目CMDO企業(yè)工作經(jīng)歷者優(yōu)先