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更新于 3月14日

質(zhì)量體系經(jīng)理

1.5-2.5萬·14薪
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理FDA認證ISO13485NMPA認證
崗位職責: 1.負責公司質(zhì)量管理體系實施、推進、維護、管理,對體系流程執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。 2.負責根據(jù)公司發(fā)展需求,持續(xù)完善質(zhì)量管理體系要求和流程,包括NMPA、MDR、FDA、MDSAP等法規(guī)。 3.全面負責質(zhì)量管理工作,對所有質(zhì)量相關(guān)活動和過程進行監(jiān)督、指導和協(xié)調(diào),確保其符合質(zhì)量管理的法規(guī)要求和產(chǎn)品標準。 4.負責確定產(chǎn)品檢驗標準,確保檢驗程序的合規(guī)性和有效性,對質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析,處理質(zhì)量問題等。 5.組織內(nèi)部審核、管理評審,負責管理評審決策及措施的執(zhí)行工作。 6.負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及定期風險評價等相關(guān)工作。 7. 組織質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識培訓,提高全員質(zhì)量管理意識和能力。 8.負責團隊建設和人員培養(yǎng)、評價、考核等管理,以及部門年度工作目標的策劃。 任職要求: 1.本科及以上學歷,電子機械、生物醫(yī)學工程等理工科相關(guān)專業(yè),5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),有豐富的異常處理經(jīng)驗,有一定風險評估能力。 3.具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識及實踐經(jīng)驗,有能力對質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。 4.具有較好的組織策劃能力,善于協(xié)調(diào)、溝通、責任心和事業(yè)心強,能承擔高強度的工作壓力。

工作地點

北京昌平區(qū)雙營西路82號院3號樓4層

職位發(fā)布者

吳女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo圖湃(北京)醫(yī)療科技有限公司
圖湃醫(yī)療成立于2017年10月,創(chuàng)始團隊由清華大學多個專業(yè)校友組成。公司總部位于北京市昌平區(qū)生命科學園,現(xiàn)有員工超300人,其中研發(fā)團隊人數(shù)占比超過30%,研發(fā)人員碩博士學歷占比超過70%,在光電、光學、機械、電學、嵌入式、軟件、算法、AI領域均具備業(yè)內(nèi)先進技術(shù)實力。圖湃醫(yī)療下設北京、上海研發(fā)中心以及北京、蘇州、天津生產(chǎn)基地,公司重點布局高端眼科醫(yī)療設備領域,現(xiàn)擁有眼科光學相干斷層掃描儀、眼科掃頻光學生物測量儀、眼科手術(shù)顯微鏡、超廣角眼底相機、超乳玻切一體機、飛秒激光手術(shù)系統(tǒng)等多條設備管線,其中公司眼科OCT產(chǎn)品2022年度公立醫(yī)院銷量市占率近20%,處于行業(yè)領先位置。公司已累計申請各項發(fā)明及實用新型專利共60余項,在設備核心系統(tǒng)、底層器件、關(guān)鍵工藝方面擁有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)。自主掌握包括光電器件計及工藝、光學鏡片與光學系統(tǒng)設計、高精度機械組件設計及工裝組裝、嵌入式設計實現(xiàn)、軟件架構(gòu)設計實現(xiàn)、算法設計實現(xiàn)、人工職能設計實現(xiàn)等。在國內(nèi)完成全部研發(fā)及生產(chǎn)流程,并應用于各條高端產(chǎn)品線。自成立以來,公司累計完成多輪累計數(shù)億元融資,投資機構(gòu)包括愛博醫(yī)療、復星健康、瑞華資本、源慧資本、昌發(fā)展、水木創(chuàng)投、中關(guān)村前沿基金、啟迪之星等頭部資本,并獲得北京市科委、中關(guān)村等各級政策支持累計近千萬元。作為中國眼科醫(yī)療設備行業(yè)的領軍企業(yè),公司信奉長期價值理念,堅持以科學家精神為核心的民主化公司管理模式,圖湃的每一款新產(chǎn)品、每一項產(chǎn)品功能,都旨在為眼科醫(yī)療行業(yè)提供突破性的、先進的技術(shù)服務。我們堅持自主創(chuàng)新,專注于高端眼科醫(yī)療設備的研發(fā)制造,以臨床需求為根本,愿攜手眼科醫(yī)師們共同推動眼科診療技術(shù)的進步,給更多的眼病患者帶來福音。未來,公司將建立創(chuàng)新研發(fā)機構(gòu),將創(chuàng)新研發(fā)作為獨立發(fā)展單元,開啟前端、尖端原研技術(shù)領域探索,注重科研創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化,通過自主研發(fā)、與國內(nèi)外知名研發(fā)機構(gòu)合作以及技術(shù)引進并舉,持續(xù)保持技術(shù)的領先地位;同時加大研發(fā)投入的深度與廣度,儲備技術(shù)與研發(fā)人才,布局未來,為遠期業(yè)務開展鋪設軌道,使公司研發(fā)能力踏上新臺階,不斷提升公司核心競爭力。圖湃始終堅持“探索、創(chuàng)新、發(fā)展、共贏”的價值觀,秉承“推動眼科醫(yī)療領域的工程技術(shù)進步與臨床新發(fā)現(xiàn)”的理念與使命,致力于成為全球眼科醫(yī)療設備全平臺供應商。
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