職位描述
生物藥質(zhì)量檢測
崗位職責：
1.建立并優(yōu)化常規(guī)生化試驗，從源頭建立和優(yōu)化重組蛋白疫苗的體內(nèi)效力和體外活性的評價方法；
2.根據(jù)國內(nèi)外藥典及法規(guī)，結(jié)合公司產(chǎn)品，制定生化分析相關(guān)質(zhì)量標準、檢測方案及SOP等；
3.與CRO協(xié)作完成在研品種的質(zhì)量表征研究工作；
4.執(zhí)行各種生化、免疫學(xué)檢測，如抗原含量測定、抗體效價測定等，準確、完整地記錄所有實驗數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和一致性；
5.分析實驗數(shù)據(jù)，識別可能的質(zhì)量問題或趨勢，為生產(chǎn)優(yōu)化和質(zhì)量改進提供依據(jù)；
6.負責生化實驗室設(shè)備的日常維護和校準，確保所有生化檢測儀器和設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。
1.建立并優(yōu)化常規(guī)生化試驗，從源頭建立和優(yōu)化重組蛋白疫苗的體內(nèi)效力和體外活性的評價方法；
2.根據(jù)國內(nèi)外藥典及法規(guī)，結(jié)合公司產(chǎn)品，制定生化分析相關(guān)質(zhì)量標準、檢測方案及SOP等；
3.與CRO協(xié)作完成在研品種的質(zhì)量表征研究工作；
4.執(zhí)行各種生化、免疫學(xué)檢測，如抗原含量測定、抗體效價測定等，準確、完整地記錄所有實驗數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和一致性；
5.分析實驗數(shù)據(jù)，識別可能的質(zhì)量問題或趨勢，為生產(chǎn)優(yōu)化和質(zhì)量改進提供依據(jù)；
6.負責生化實驗室設(shè)備的日常維護和校準，確保所有生化檢測儀器和設(shè)備處于良好工作狀態(tài)。
任職要求：
1. 具有生物化學(xué)與分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，碩士及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗：至少3-5年以上疫苗等生物醫(yī)藥行業(yè)QC生化分析工作經(jīng)驗，具有臨床申報經(jīng)歷。
3. 具有扎實的分子生物學(xué)基礎(chǔ)，熟悉生化與分子及細胞生物學(xué)的常規(guī)實驗操作。
4. 分析技術(shù)：具備抗原含量、效價、純度、蛋白質(zhì)含量等生化項目的檢測能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝膠電泳、體內(nèi)效力等實驗操作，能夠獨立完成實驗操作，確保實驗結(jié)果的準確性和可靠性。
5. 方法開發(fā)：具備生化分析檢測方法開發(fā)能力，開發(fā)或優(yōu)化疫苗相關(guān)的生化及活性分析方法以支持原液和成品質(zhì)量研究。獨立完成臨床或臨床前研究相關(guān)分析方法的驗證、轉(zhuǎn)移、樣品分析等工作。
6. 工作積極主動，學(xué)習能力強、具有強烈的責任心和團隊意識，具有優(yōu)秀的團隊協(xié)作。
1. 具有生物化學(xué)與分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，碩士及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗：至少3-5年以上疫苗等生物醫(yī)藥行業(yè)QC生化分析工作經(jīng)驗，具有臨床申報經(jīng)歷。
3. 具有扎實的分子生物學(xué)基礎(chǔ)，熟悉生化與分子及細胞生物學(xué)的常規(guī)實驗操作。
4. 分析技術(shù)：具備抗原含量、效價、純度、蛋白質(zhì)含量等生化項目的檢測能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝膠電泳、體內(nèi)效力等實驗操作，能夠獨立完成實驗操作，確保實驗結(jié)果的準確性和可靠性。
5. 方法開發(fā)：具備生化分析檢測方法開發(fā)能力，開發(fā)或優(yōu)化疫苗相關(guān)的生化及活性分析方法以支持原液和成品質(zhì)量研究。獨立完成臨床或臨床前研究相關(guān)分析方法的驗證、轉(zhuǎn)移、樣品分析等工作。
6. 工作積極主動，學(xué)習能力強、具有強烈的責任心和團隊意識，具有優(yōu)秀的團隊協(xié)作。
工作地點
上海市浦東新區(qū)張江牛頓路200號8號樓501室
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職位發(fā)布者
李紅娟/人事經(jīng)理
立即溝通
華淞生物
華淞（上海）生物醫(yī)藥科技有限公司由多位生物藥開發(fā)經(jīng)驗的資深專家與A股上市集團疫苗龍頭智飛生物的實際掌控人于2017年底聯(lián)合創(chuàng)立，2020年入選上海市重點機構(gòu)，是一家處于快速成長期的生物技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)，立足上海，打造新型疫苗智造研發(fā)高地，主要從事基因工程疫苗等生物技術(shù)藥物的開發(fā)。公司位于張江高科技園區(qū)，建設(shè)了約1300平方米的研發(fā)中心和中試車間，配備了國際領(lǐng)先的儀器設(shè)備，可滿足生物藥上中下游的工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)和質(zhì)量標準研究工作。公司業(yè)務(wù)和資源聚焦于項目研發(fā)，視研發(fā)人才為公司最寶貴的財富，愿意提供好的工作環(huán)境、工作條件和有競爭力的薪資福利，共同搭建一支高效、務(wù)實、團結(jié)、分享的團隊，并建立起職業(yè)發(fā)展、學(xué)習提升和價值實現(xiàn)的平臺。
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