職位描述
臨床項目管理IITIND臨床PM
崗位職責(zé)：
1、項目規(guī)劃與啟動，根據(jù)臨床開發(fā)策略，制定詳細(xì)的項目規(guī)劃和關(guān)鍵里程碑。組織項目啟動會議，管理臨床運(yùn)營運(yùn)營團(tuán)隊。
2、臨床試驗設(shè)計與執(zhí)行，與醫(yī)學(xué)緊密合作，參與臨床試驗方案（如臨床試驗協(xié)議、知情同意書等）的設(shè)計、審核與修訂。負(fù)責(zé)臨床試驗中心的選擇、合同談判與現(xiàn)場管理。
3、監(jiān)督和管理供應(yīng)商（如CRO）的工作質(zhì)量、進(jìn)度及合規(guī)性。及時報告和處理AE/SAE及其他重要臨床事件。
4、 定期監(jiān)控項目進(jìn)度，識別風(fēng)險，并解決潛在延誤因素。監(jiān)控預(yù)算和成本控制，確保臨床試驗按計劃推進(jìn)。
5、制定患者招募策略，確保有足夠的受試者參與臨床試驗。確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確收集、錄入、存儲與分析，并參與審計準(zhǔn)備工作。
6、協(xié)調(diào)撰寫臨床試驗總結(jié)和研究報告等。組織項目關(guān)閉會議，總結(jié)項目經(jīng)驗教訓(xùn)，評估項目成功度，準(zhǔn)備并歸檔項目文檔。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)藥、藥學(xué)、生物、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)。
2、3-5年臨床項目管理經(jīng)驗。有生物藥項目，神經(jīng)或免疫適應(yīng)癥經(jīng)驗優(yōu)先。
3、具備較強(qiáng)的跨團(tuán)隊溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同背景的人員有效溝通，包括科學(xué)家、醫(yī)生、患者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，能解決復(fù)雜問題。
4、有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力，熟悉了解生物藥研發(fā)領(lǐng)域最新法規(guī)要求。
1、項目規(guī)劃與啟動，根據(jù)臨床開發(fā)策略，制定詳細(xì)的項目規(guī)劃和關(guān)鍵里程碑。組織項目啟動會議，管理臨床運(yùn)營運(yùn)營團(tuán)隊。
2、臨床試驗設(shè)計與執(zhí)行，與醫(yī)學(xué)緊密合作，參與臨床試驗方案（如臨床試驗協(xié)議、知情同意書等）的設(shè)計、審核與修訂。負(fù)責(zé)臨床試驗中心的選擇、合同談判與現(xiàn)場管理。
3、監(jiān)督和管理供應(yīng)商（如CRO）的工作質(zhì)量、進(jìn)度及合規(guī)性。及時報告和處理AE/SAE及其他重要臨床事件。
4、 定期監(jiān)控項目進(jìn)度，識別風(fēng)險，并解決潛在延誤因素。監(jiān)控預(yù)算和成本控制，確保臨床試驗按計劃推進(jìn)。
5、制定患者招募策略，確保有足夠的受試者參與臨床試驗。確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確收集、錄入、存儲與分析，并參與審計準(zhǔn)備工作。
6、協(xié)調(diào)撰寫臨床試驗總結(jié)和研究報告等。組織項目關(guān)閉會議，總結(jié)項目經(jīng)驗教訓(xùn)，評估項目成功度，準(zhǔn)備并歸檔項目文檔。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)藥、藥學(xué)、生物、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè)。
2、3-5年臨床項目管理經(jīng)驗。有生物藥項目，神經(jīng)或免疫適應(yīng)癥經(jīng)驗優(yōu)先。
3、具備較強(qiáng)的跨團(tuán)隊溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同背景的人員有效溝通，包括科學(xué)家、醫(yī)生、患者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)，能解決復(fù)雜問題。
4、有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力，熟悉了解生物藥研發(fā)領(lǐng)域最新法規(guī)要求。
工作地點
北京通州區(qū)OBE科技創(chuàng)新園(西南1門)1號樓2層
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職位發(fā)布者
陳璐/hr
三日內(nèi)活躍立即溝通
國典醫(yī)藥國典（北京）醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“國典醫(yī)藥”）是由國內(nèi)外多位干細(xì)胞學(xué)專家和神經(jīng)生物學(xué)專家共同創(chuàng)立的一家創(chuàng)新型企業(yè)，擁有研發(fā)團(tuán)隊，其中80%以上成員具有博士或碩士學(xué)位。國典醫(yī)藥屬于國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)、北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、國家博士后科研工作站、中關(guān)村金種子企業(yè)，擁有中關(guān)村高精尖協(xié)同創(chuàng)新平臺（神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)創(chuàng)新平臺）和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)公共技術(shù)服務(wù)平臺。公司擁有數(shù)十項發(fā)明專利技術(shù)，在誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）制備及其定向分化、類器官、外泌體等技術(shù)領(lǐng)域處于國際水平。公司致力于解決目前神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫性疾病藥物開發(fā)領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)障礙，全力打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者iPS細(xì)胞庫和類器官疾病模型庫，建立國際創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。公司已經(jīng)為300余家國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)提供了優(yōu)質(zhì)服務(wù)。同時，公司利用臨床級干細(xì)胞及其衍生物制備的專利技術(shù)，正在開展腦卒中、復(fù)發(fā)難治性癲癇、難治性特應(yīng)性皮炎等重大疾病的干細(xì)胞及其衍生物藥物的臨床試驗。公司的目標(biāo)是打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)的顛覆性技術(shù)平臺，成為國際神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)航者。公司秉承“誠信，嚴(yán)謹(jǐn)，高效，共贏”的核心價值觀，恪守“規(guī)范運(yùn)作，團(tuán)隊協(xié)作，利益共享，共同發(fā)展”的企業(yè)管理理念，遵循“市場導(dǎo)向，品質(zhì)為先，務(wù)實求新，合作共贏”的經(jīng)營理念，立足科技，助力創(chuàng)新藥物研發(fā)。
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