崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品和成品的無菌、內(nèi)毒素、微生物限度等項(xiàng)目的檢查;
2、參與微生物相關(guān)檢驗(yàn)方法得建立,轉(zhuǎn)移或驗(yàn)證,填寫相關(guān)記錄和報(bào)告;
3、協(xié)助相關(guān)驗(yàn)證過程中的檢驗(yàn)工作,執(zhí)行檢驗(yàn)相關(guān)驗(yàn)證工作;
4、相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程的編寫、修訂。
任職要求:
1、有國(guó)內(nèi)大型上市公司工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,
2、至少1年中國(guó)和歐美區(qū)生物類產(chǎn)品無菌、微生物、內(nèi)毒素檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn),
3、熟悉微生物實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查、偏差,熟悉USP、EP和CP的微生物類分析方法。