職位描述
生產(chǎn)管理IVDGMP認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485工藝優(yōu)化轉(zhuǎn)產(chǎn)
【崗位基礎(chǔ)信息】
? 本崗位屬于生產(chǎn)部門(mén)，與研發(fā)無(wú)任何關(guān)系，亦不參與任何研發(fā)工作；
? 具備GMP體系經(jīng)驗(yàn)，有IVD經(jīng)驗(yàn)；
? 2年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
? 工作時(shí)間：9:00-18:00（午休1小時(shí)），周末雙休；
? 工作地點(diǎn)：地鐵四號(hào)線 官洲站（地鐵口有公司專(zhuān)用接送車(chē)，無(wú)需步行）；
? 本崗位屬于生產(chǎn)部門(mén)，與研發(fā)無(wú)任何關(guān)系，亦不參與任何研發(fā)工作；
? 具備GMP體系經(jīng)驗(yàn)，有IVD經(jīng)驗(yàn)；
? 2年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
? 工作時(shí)間：9:00-18:00（午休1小時(shí)），周末雙休；
? 工作地點(diǎn)：地鐵四號(hào)線 官洲站（地鐵口有公司專(zhuān)用接送車(chē)，無(wú)需步行）；
【崗位職責(zé)】
1. 負(fù)責(zé)體外診斷試劑IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，以及相關(guān)生產(chǎn)文件輸出；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝參數(shù)研究及驗(yàn)證；
3. 負(fù)責(zé)工藝相關(guān)設(shè)備的驗(yàn)證；
4. 負(fù)責(zé)維護(hù)IVD產(chǎn)品線管理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品變更相關(guān)文件修訂；
5. 參與建立健全質(zhì)量體系并持續(xù)維護(hù)完善，確保GMP體系有效運(yùn)行；
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)線質(zhì)量問(wèn)題及產(chǎn)品售后投訴處理及跟進(jìn)；
7. 負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)工作；
8. 其他協(xié)助進(jìn)行團(tuán)隊(duì)管理工作；
1. 負(fù)責(zé)體外診斷試劑IVD產(chǎn)品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，以及相關(guān)生產(chǎn)文件輸出；
2. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝參數(shù)研究及驗(yàn)證；
3. 負(fù)責(zé)工藝相關(guān)設(shè)備的驗(yàn)證；
4. 負(fù)責(zé)維護(hù)IVD產(chǎn)品線管理，負(fù)責(zé)產(chǎn)品變更相關(guān)文件修訂；
5. 參與建立健全質(zhì)量體系并持續(xù)維護(hù)完善，確保GMP體系有效運(yùn)行；
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)線質(zhì)量問(wèn)題及產(chǎn)品售后投訴處理及跟進(jìn)；
7. 負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)工作；
8. 其他協(xié)助進(jìn)行團(tuán)隊(duì)管理工作；
【任職要求】
1. 本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；
2. 具備1-2年生產(chǎn)工藝項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3. 一定的體系經(jīng)驗(yàn)，掌握醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)知識(shí)；
4. 具備一定的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)知及應(yīng)對(duì)意識(shí)，了解醫(yī)療器械法規(guī)者優(yōu)先；
5. 有產(chǎn)品轉(zhuǎn)化及變更、設(shè)備驗(yàn)證、團(tuán)隊(duì)管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6. 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作、溝通協(xié)調(diào)能力及邏輯分析能力；
1. 本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景；
2. 具備1-2年生產(chǎn)工藝項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3. 一定的體系經(jīng)驗(yàn)，掌握醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)知識(shí)；
4. 具備一定的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)知及應(yīng)對(duì)意識(shí)，了解醫(yī)療器械法規(guī)者優(yōu)先；
5. 有產(chǎn)品轉(zhuǎn)化及變更、設(shè)備驗(yàn)證、團(tuán)隊(duì)管理工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
6. 具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作、溝通協(xié)調(diào)能力及邏輯分析能力；
【福利情況】
? 入職即與員工簽署正式勞動(dòng)合同，提供完善的社會(huì)保險(xiǎn)及公積金；
? 試用期內(nèi)（6個(gè)月）工資福利不打折；
? 不少于5天帶薪年假，另有帶薪陪產(chǎn)假等帶薪假期；
? 入職即與員工簽署正式勞動(dòng)合同，提供完善的社會(huì)保險(xiǎn)及公積金；
? 試用期內(nèi)（6個(gè)月）工資福利不打折；
? 不少于5天帶薪年假，另有帶薪陪產(chǎn)假等帶薪假期；
工作地點(diǎn)
海珠區(qū)廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司
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職位發(fā)布者
梁先生/高級(jí)招聘主管
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燃石醫(yī)學(xué)燃石醫(yī)學(xué)（倫敦交易所代碼/納斯達(dá)克代碼：BNR）成立于2014年，公司使命為“用科學(xué)守護(hù)生命之光”，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新可靠、具有臨床價(jià)值的癌癥伴隨診斷與早檢產(chǎn)品，推動(dòng)癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。公司業(yè)務(wù)及研發(fā)方向主要覆蓋：1）癌癥患病人群精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)；2）全球抗腫瘤藥企的生物標(biāo)志物和伴隨診斷合作；3）基于液體活檢的多癌種早檢。2018年7月，燃石醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)”獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的腫瘤NGS檢測(cè)試劑盒第一證，在體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式意義。此外，“人類(lèi)9基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）”（商品名“燃石朗克?CDx”）是燃石獲批的第二個(gè)基于高通量測(cè)序技術(shù)并符合伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒。燃石醫(yī)學(xué)位于中國(guó)廣州的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)廣東省臨檢中心頒發(fā)的“高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室”技術(shù)審核，同時(shí)獲得美國(guó)CLIA、CAP和ISO15189實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)連續(xù)通過(guò)約200次國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，累計(jì)檢測(cè)樣本超過(guò)46萬(wàn)例；燃石醫(yī)學(xué)位于美國(guó)加利福尼亞州的實(shí)驗(yàn)室也已獲得CLIA和CAP實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證。燃石醫(yī)學(xué)腫瘤NGS產(chǎn)品在被醫(yī)生和患者廣泛認(rèn)可的同時(shí)，也經(jīng)受住了臨床驗(yàn)證的考驗(yàn)，截至2022年6月，公司已發(fā)表近400篇同行評(píng)審文章，累計(jì)影響因子超過(guò)2580。
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