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職位描述：

1、協(xié)助公司體外診斷試劑和設備的注冊申報，包括制定新產(chǎn)品注冊計劃，撰寫、收集整理、審核和提交注冊資料，跟蹤注冊進程等。

2、完成產(chǎn)品注冊前期工作，使產(chǎn)品獲得注冊批件，維護產(chǎn)品注冊批件后續(xù)變更報備工作。

3、 負責臨床試驗，包括熟悉相關法律法規(guī)，收集、編寫產(chǎn)品臨床前研發(fā)資料輸出，整理臨床試驗報告。

4、審查申報資料及原料記錄。

5、 跟蹤項目研發(fā)及申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題。

6、負責注冊相關文件的整理歸檔。

7、負責審評進程中與審核員的溝通，制定解決方案。

任職資格：

1、具備相關專業(yè)背景，生物醫(yī)學工程、生物化學、分子生物學、醫(yī)療器械注冊等相關專業(yè)。有源醫(yī)療器械注冊或試劑注冊相關經(jīng)驗優(yōu)先考慮

2、 熟悉相關法律法規(guī)和標準，了解國家和地區(qū)的注冊申報流程和要求。

3、 具備良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力，能夠與研發(fā)團隊、臨床試驗機構、審核員等各方進行有效溝通。

4、具備較強的文獻檢索和分析能力，能夠從大量的文獻中獲取有用的信息。

5、具備較強的文字撰寫能力，能夠撰寫高質(zhì)量的注冊申報資料。

6、具備團隊合作精神，能夠與其他同事合作完成復雜的任務。