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申報(bào)經(jīng)理崗位職責(zé)
1. 牽頭負(fù)責(zé)生物細(xì)胞類藥品臨床申報(bào)全流程管理，包括一二期臨床試驗(yàn)方案的申報(bào)資料撰寫、整理與提交，對(duì)接國家藥監(jiān)局（NMPA）及相關(guān)機(jī)構(gòu)，確保申報(bào)流程合規(guī)、高效推進(jìn)。
2. 跟蹤生物細(xì)胞藥品申報(bào)政策、法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的更新，結(jié)合項(xiàng)目特點(diǎn)制定申報(bào)策略與時(shí)間節(jié)點(diǎn)，提前規(guī)避申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)，保障項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)入臨床階段。
3. 協(xié)調(diào)研發(fā)、臨床、質(zhì)量等跨部門資源，收集整理臨床試驗(yàn)所需的藥學(xué)研究、非臨床安全性評(píng)價(jià)等數(shù)據(jù)，確保申報(bào)資料邏輯連貫、數(shù)據(jù)完整準(zhǔn)確。
4. 負(fù)責(zé)申報(bào)過程中的溝通與反饋，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的補(bǔ)正要求，組織團(tuán)隊(duì)完成資料補(bǔ)充與說明，推動(dòng)申報(bào)審批進(jìn)度；同時(shí)維護(hù)與監(jiān)管部門的良好溝通關(guān)系。
5. 建立申報(bào)項(xiàng)目檔案管理體系，歸檔申報(bào)資料、審批文件及溝通記錄；定期總結(jié)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化公司生物細(xì)胞類藥品的申報(bào)流程與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）。
任職要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)：擁有生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷，碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2. 核心經(jīng)驗(yàn)：具備3年及以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，有生物細(xì)胞類藥品一二期臨床、IND申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；熟悉NMPA藥品注冊(cè)法規(guī)、臨床申報(bào)流程及技術(shù)要求，了解ICH指導(dǎo)原則者更佳。
3. 專業(yè)能力：熟練掌握藥品申報(bào)資料撰寫規(guī)范（如CTD格式），能獨(dú)立完成生物細(xì)胞類藥品臨床申報(bào)資料的整合與審核；具備較強(qiáng)的政策解讀能力，可快速將新規(guī)要求轉(zhuǎn)化為項(xiàng)目執(zhí)行要點(diǎn)。
4. 綜合素養(yǎng)：擁有優(yōu)秀的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力與項(xiàng)目管理能力，能推動(dòng)多方高效協(xié)作；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，抗壓能力強(qiáng)，可應(yīng)對(duì)申報(bào)過程中的突發(fā)問題；具備良好的英文讀寫能力，能閱讀英文法規(guī)與技術(shù)文獻(xiàn)。
要求：可適應(yīng)北京等地出差。
5. 職業(yè)資質(zhì)：持有《藥品注冊(cè)專員資格證書》或相關(guān)行業(yè)認(rèn)證者，或有醫(yī)藥企業(yè)、CRO公司申報(bào)核心崗位工作經(jīng)歷者，將予以優(yōu)先考量。