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駐廠監(jiān)督員為我公司經培訓考核合格且經授權的人員，負責委托生產產品的全過程監(jiān)控。5.2 確保所購物料來自經批準的供應商；所用物料包裝完好，檢驗合格，有物料放行單；確保所用物料是在效期內投入使用的，沒有變質或其他質量異常情況。5.3 確保生產前確認設備、容器具、清場合格證在效期內，無上次生產的遺留物；確保生產用純化水符合《中國藥典》的質量標準，監(jiān)測結果符合工藝和GMP要求。潔凈區(qū)懸浮粒子、壓差、溫濕度、微生物監(jiān)測結果符合工藝和GMP要求；審核確保計量器具經過檢定、校準，合格證在效期內。5.4 確保生產前生產工藝、設備經過驗證，并在周期內，審核驗證方案和報告，參與審核驗證總計劃。5.5 確保備料準確，物料名稱、批號和數(shù)量與生產指令和領料單一致；生產操作符合產品SOP，符合GMP要求，每個生產步驟都已完成并記錄在案；各工序質量控制點按工藝規(guī)程嚴格控制，計算過程及結果正確，物料平衡和收率符合要求；所有在線控制記錄及時、完整，無缺項；中間產品經QC檢驗合格，有中間產品放行單；各工序中間產品、物料的貯存條件和時間符合工藝規(guī)程的規(guī)定和GMP的要求；5.6 待包裝產品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量與包裝指令一致，經QA人員核對無誤；標簽、盒、大箱的外觀、文字圖案的色彩和清晰符合要求；產品批號、生產日期、有效期至等字碼正確，打印質量符合要求；說明書折疊符合要求，裝盒平整，數(shù)量正確，封簽粘貼正確；產品裝盒無漏藥、內包無破損、外觀無不符合要求的現(xiàn)象；中包裝、大箱裝箱數(shù)量正確，產品合格證的內容填寫完整正確，封箱膠帶粘貼牢固、封口嚴密整潔，打包帶捆扎的松緊度適宜、整齊；待包裝產品、標簽、盒的物料平衡符合規(guī)定；電子監(jiān)管碼按要求賦碼，大箱追溯碼標簽的粘貼位置準確、平整。5.7 確保生產結束后，各工序按要求對設備和場地進行清潔和消毒。5.8 確保與本批有關偏差已按規(guī)定處理，有明確的原因解釋或說明，對產品質量無潛在的質量隱患；如涉及其他批次已一并處理。5.9 委托生產所使用的記錄內容格式與批準生效的一致，所有工序記錄已完成并有負責人簽名；數(shù)據(jù)真實，記錄及時、規(guī)范、完整，無少項、缺頁。有操作人和復核人簽名。5.10 確保受托方取樣操作符合規(guī)定，記錄完整準確，樣品按規(guī)定條件存放，請驗單完備；5.11 確保變更已按變更管理處理完畢得到批準；微小變更由駐廠監(jiān)督員批準，中等及重大變更的風險程度應該由持有人進行評估，受托方在變更實施前、實施后必須經過持有人書面審核并獲得雙方的批準。實施過程應由駐廠監(jiān)督員進行跟蹤與監(jiān)督。5.12 確保產品的貯存符合標準要求。產品發(fā)運時確保運輸條件符合要求，手續(xù)齊全，對裝貨數(shù)量和結存數(shù)量進行核對。5.13 出現(xiàn)投訴、退貨和召回時，協(xié)助對有關產品的質量問題進行調查。5.14 對不合格品（包括原輔料、包裝材料（包含印刷包裝材料）、中間產品、待包產品品、成品等）的銷毀進行監(jiān)督。5.15 生產結束后，駐廠監(jiān)督員對相關批次的批生產記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄進行審核并填寫《生產質量監(jiān)督記錄》..1 對委托相關產品的物料進行監(jiān)督和審核，及時更新合格供應商目錄；5.2 按規(guī)定對相關產品的中間產品、成品（檢驗、生產、包裝記錄）進行審核；5.3 根據(jù)GMP要求、相關法規(guī)及公司相關規(guī)程進行文件制定或審核，參與GMP體系文件的修訂。5.4 供應商審計5.4.1 建立供應商檔案，參與評估物料供應商；對供應商審計記錄整理歸檔；5.4.2 按時對供應商進行審計、評估（包括現(xiàn)場審計）；5.4.3 完成審計方案和報告的制定；5.4.4 定期對供應商資質有效期進行檢查，對于資質即將到期的供應商應提前一個月提醒更換；5.4.5 對供應商提供物料檢驗、使用、到貨等情況進行統(tǒng)計與評估。5.5 負責委托生產商和受托生產商的質量體系評估，編制審計方案及完成審計報告；5.6 負責委托生產和受托生產過程的指導；5.7 負責配合相關部門完成驗證監(jiān)督工作；5.8 負責協(xié)助和參與GMP培訓相關工作；5.9 負責參與完成自檢工作，編寫自檢方案，整理自檢記錄及完成自檢報告；5.10 負責偏差、退貨、OOS、缺陷、不合格品、不良反應、投訴的調查或處理；監(jiān)