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工作職責
1、主導公司生產(chǎn)工藝流程優(yōu)化及標準化，確保符合ISO 13485、GMP等法規(guī)要求；
2、負責公司產(chǎn)品工藝驗證及驗證報告歸檔管理；
3、解決生產(chǎn)過程中的工藝技術問題，降低不良率，提升生產(chǎn)效率。
4、協(xié)同研發(fā)部門完成產(chǎn)品量產(chǎn)轉(zhuǎn)化；
5、對接質(zhì)量部門及研發(fā)部門完成工藝變更的風險評估及CAPA實施；
6、指導生產(chǎn)團隊執(zhí)行標準化作業(yè)，確保工藝文件有效落地。
7、引入自動化、精益生產(chǎn)等先進制造技術，推動工藝升級；
8、分析行業(yè)技術趨勢，提出降本增效的工藝優(yōu)化方案；
9、組建并培養(yǎng)工藝工程師團隊，制定技術培訓計劃；
任職資格
1、教育背景：機械工程、生物醫(yī)學工程、材料學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、經(jīng)驗要求：五年以上醫(yī)療器械行業(yè)工藝管理經(jīng)驗，熟悉無源醫(yī)療器械生產(chǎn)流程及常用設備；
3、熟練運用CAD/UG等設計軟件及Minitab等分析工具；
4、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求；
5、強邏輯分析能力，能快速定位并解決工藝瓶頸問題；