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1.接受企業(yè)負責(zé)人（企業(yè)法定代表人）授權(quán)，積極建立或完善質(zhì)量放行體系，確保其有效運作；
2.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；
3.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準；
4.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
5.確保在藥品放行前以文件形式（如放行審核單）做出對藥品放行的保證，并在產(chǎn)品放行記錄上及時記錄，以供查閱，該產(chǎn)品放行記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。企業(yè)負責(zé)人和其它人員不得干擾質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責(zé)。
質(zhì)量總監(jiān)職責(zé)
1.監(jiān)督部門各崗位工作，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標(biāo)準；
2.監(jiān)督記錄審核員確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；
3.監(jiān)督化驗室確保完成所有必要的檢驗；
4.批準質(zhì)量標(biāo)準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作制度；
5.審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
6.監(jiān)督所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；
7.批準并監(jiān)督委托檢驗；
8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
9.批準自檢計劃，監(jiān)督自檢小組按照自檢計劃組織檢查和落實整改檢查中存在的問題；
10.評估和批準物料供應(yīng)商；
11.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；
12.監(jiān)督完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
13.監(jiān)督質(zhì)量保證部完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
14.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。