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崗位職責(zé)
1. 產(chǎn)品放行前審核
● 負(fù)責(zé)COA（Certificate of Analysis，分析證書）、COC（Certificate of Conformance，符合性證書）等放行文件的起草、審核。
● 審核生產(chǎn)記錄和檢驗報告，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
● 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行審核，確保只有合格的產(chǎn)品進(jìn)入市場。
● 處理不合格產(chǎn)品，進(jìn)行調(diào)查并制定糾正措施。
2. 現(xiàn)場合規(guī)檢查
● 定期進(jìn)行生產(chǎn)車間的合規(guī)檢查，確保所有操作符合GMP和相關(guān)法規(guī)要求。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧
● 起草和審核商業(yè)化產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧報告。
● 組織和實施產(chǎn)品年度回顧，分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)和產(chǎn)品質(zhì)量趨勢。
● 編制年度回顧報告，提出改進(jìn)建議，確保產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。
● 與相關(guān)部門合作，實施年度回顧中的改進(jìn)措施。
4. 負(fù)責(zé)Artwork的審核和審批
● 審核和審批產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽的Artwork，確保其符合法規(guī)和公司標(biāo)準(zhǔn)。
5. 負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品相關(guān)的偏差和變更
● 審核與產(chǎn)品相關(guān)的偏差和變更，確保其得到妥善處理和記錄。
6. 支持現(xiàn)場管理
生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督管理，確保生產(chǎn)活動順利進(jìn)行。
● 執(zhí)行BU（Bulk Unit，散裝單元）、CU（Container Unit，容器單元）、AQL（Acceptable Quality Level，可接受質(zhì)量水平）以及成品的取樣。
● 處理生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更等質(zhì)量事件。
● 審核和批準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)的GMP文件。
● 安排和指導(dǎo)人員工作，確保團隊高效運作。
● 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)批記錄、生產(chǎn)配方。
● 批準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施的權(quán)限申請。
● 審核批記錄，確保其完整性和準(zhǔn)確性。
7. 其他
● 參與工廠自檢及外部審計，確保公司符合所有相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
● 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作，支持公司整體質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。
職位要求
● 大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)，至少5年醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗
● 熟悉化藥固體制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制要求；
● 熟悉中國、歐美GMP法規(guī)要求
● 良好的英語水平
● 良好的溝通、解決問題的能力