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二類醫(yī)療器械注冊(cè)專員招聘啟事
一、崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（光學(xué)治療儀類）注冊(cè)全流程工作，包括注冊(cè)資料的收集、整理、撰寫與提交，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。
2. 跟蹤注冊(cè)審批進(jìn)度，及時(shí)與監(jiān)管部門溝通協(xié)調(diào)，解決注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，推動(dòng)注冊(cè)事項(xiàng)順利完成。
3. 關(guān)注醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及政策動(dòng)態(tài)，定期整理更新，為公司產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)策略提供合規(guī)支持。
4. 協(xié)助建立和維護(hù)注冊(cè)相關(guān)文檔體系，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性與可追溯性。
5. 配合跨部門工作，與研發(fā)、生產(chǎn)等團(tuán)隊(duì)對(duì)接，提供注冊(cè)專業(yè)意見(jiàn)，保障產(chǎn)品符合注冊(cè)技術(shù)要求。
二、任職要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：1-3年二類醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)，有成功注冊(cè)案例者優(yōu)先。
3. 專業(yè)能力：掌握二類醫(yī)療器械注冊(cè)資料撰寫規(guī)范，能獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)材料編制；具備與監(jiān)管部門溝通的基本能力，了解審批流程與關(guān)注點(diǎn)。
4. 其他要求：具備較強(qiáng)的細(xì)心度、責(zé)任心與抗壓能力，良好的文字表達(dá)和溝通協(xié)調(diào)能力，熟練使用Office辦公軟件。（兼職全職皆可?。?br>三、福利待遇
? 薪酬：月薪8k-10k，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)與能力面議，年終根據(jù)業(yè)績(jī)發(fā)放獎(jiǎng)金。
? 保障：繳納五險(xiǎn)，提供帶薪年假、法定節(jié)假日福利。
? 發(fā)展：提供法規(guī)培訓(xùn)、行業(yè)交流機(jī)會(huì)，助力個(gè)人專業(yè)能力提升，明確職業(yè)晉升路徑。