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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)組織制定和修訂物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。根據(jù)GMP、SOP要求，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。 2、協(xié)助上級(jí)的工作對(duì)各車(chē)間進(jìn)行日常檢查和巡視，負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控。 3、妥善保管和積累質(zhì)量資料和數(shù)據(jù)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追蹤和分析，為改進(jìn)工藝和監(jiān)督管理提供信息。 4、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)工作，產(chǎn)品質(zhì)量方面的統(tǒng)計(jì)和分析，監(jiān)督檢查質(zhì)量管理文件的執(zhí)行情況。 5、負(fù)責(zé)不合格原輔包材及中間產(chǎn)品監(jiān)督銷(xiāo)毀、確認(rèn)工作。 6、負(fù)責(zé)供應(yīng)商和合同商的資格確認(rèn)與定期質(zhì)量質(zhì)量審計(jì)工作。 7、審核批生產(chǎn)記錄,批包裝記錄等相關(guān)記錄; 8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交待的其它工作。 任職要求 1、有1年以上藥品企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品法規(guī)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《驗(yàn)證指南》等相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)歷過(guò)藥品GMP認(rèn)證。能夠熟練操作Excel、PPT、Word等各類(lèi)OFFICE辦公軟件； 2、熟悉固體制劑的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及主要產(chǎn)品工藝規(guī)程，熟悉固體制劑生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制點(diǎn)，能夠獨(dú)立完成現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控；熟悉取樣原則，具備獨(dú)立操作能力；了解倉(cāng)庫(kù)GMP管理要求，具備獨(dú)立監(jiān)控能力； 3、了解GMP文件體系，能夠獨(dú)立完成質(zhì)量部文件起草，并對(duì)其他部門(mén)文件進(jìn)行審核；了解驗(yàn)證管理要求，能夠?qū)︱?yàn)證文件進(jìn)行初審；并能獨(dú)立完成批記錄的審核； 4、質(zhì)量意識(shí)強(qiáng)，具備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力，熟練掌握偏差及變更管理規(guī)程，能夠有效識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程總的偏差和可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并能對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取緊急處置措施，并配合生產(chǎn)完成偏差調(diào)查，并對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行評(píng)估。 5、能接受異地工作，工作地點(diǎn)：永吉縣岔路河鎮(zhèn)。