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更新于 6月13日

臨床總監(jiān)

4-7萬
  • 北京東城區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

細胞藥物臨床運營
崗位職責: 1、全面統(tǒng)籌項目實施,包括編制項目計劃書、編制項目預算、進度管理、成本控制、內外部溝通協(xié)調等; 2、全面負責運營管理,包括研究中心調研篩選、研究中心啟動、受試者招募和管理、方案違背的控制等; 3、全面負責藥物警戒,包括編制風險管理和安全管理計劃、年度DSUR、公司安全管理委員會及其職責;組織召開SAE受試者個例討論會及后續(xù)風險改進; 4、全面負責醫(yī)學撰寫,包括編寫臨床試驗方案、研究者手冊、臨床研究報告等,組織召開方案討論會及方案修訂討論會; 5、全面負責第三方單位管理,包括CRO、SMO、中心實驗室、獨立影像IRC、冷鏈物流及耗材供應商等篩選、合同談判、日常管理; 5、熟悉數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析,參與項目2期、2/3期推斷無縫樣本量計算,負責審核數(shù)據(jù)、統(tǒng)計相關文件, 負責審核eCRF與方案的一致性和可執(zhí)行性; 6、全面負責部門的日常管理和績效考核,負責項目組工作的管理和監(jiān)督。
任職資格: 1、碩士及以上學歷,臨床、生命科學類專業(yè); 2、在制藥企業(yè)/申辦方至少10年臨床運營、臨床監(jiān)察或相關工作經(jīng)驗,5年以上部門團隊管理經(jīng)驗,有過細胞藥物臨床項目經(jīng)歷優(yōu)先; 3、熟悉國內外法律法規(guī)和指導原則,包括NMPA、ICH和FDA頒布的法律法規(guī)和指導原則; 4、語言要求:英語聽說讀寫能力較強; 5、具有較強的多項目管理綜合能力、問題解決能力和應急預案管理能力,團隊合作精神佳。

工作地點

北京東城區(qū)普華賽爾大廈

職位發(fā)布者

韓女士/人力資源主管

三日內活躍
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公司Logo普華賽爾生物醫(yī)療科技有限公司
北京普華賽爾生物醫(yī)療技術有限公司,成立于2018年3月,注冊資本1億元。公司專注于治療腫瘤、慢性疾病的細胞藥物研發(fā)和臨床應用。目前在研產(chǎn)品10余個,包括腫瘤藥物、退行性疾病藥物、日常護理產(chǎn)品等。其中一款針對實體腫瘤藥物獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,已進入臨床一期。公司自有中試場地3500平,其中GMP中試車間2000平米,常規(guī)實驗室700平米,辦公區(qū)800平米。北京醫(yī)院生物治療中心是北京醫(yī)院集醫(yī)教研一體化特色科室,中心工作重心是各種疾病的免疫治療及再生醫(yī)學研究,以及轉化醫(yī)學相關研究工作。公司與衛(wèi)生部直屬北京醫(yī)院達成合作協(xié)議,與北京醫(yī)院生物治療中心共同成立研發(fā)平臺,與其共同開展細胞藥物開發(fā)、備案和臨床應用,聯(lián)合建立了產(chǎn)、學、研聯(lián)合開發(fā)、自主創(chuàng)新的運作模式。目前公司擁有強大的研發(fā)團隊,擁有臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學以及化工等方面人才百余人,其中高級人才超過30%。公司力爭在細胞研發(fā)、生產(chǎn)和治療領域保持國內領先地位和國際先進水平。企業(yè)立足研發(fā),降低成本,生產(chǎn)老百姓能用的起、用得上、用得好的細胞產(chǎn)品。
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