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更新于 5月20日

QA主管

1-1.4萬
  • 北京東城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)/研發(fā)GMP現(xiàn)場監(jiān)督管理,確保質(zhì)量體系的體系有效運(yùn)行; 2、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)變更、偏差、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評估、年度質(zhì)量回顧、投訴、召回等質(zhì)量體系工作,跟蹤相應(yīng)進(jìn)程,確保其有效性; 3、依據(jù)生產(chǎn)任務(wù)、研發(fā)任務(wù),合理安排人員進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控,參與產(chǎn)品放行,確?;颊哂盟幇踩行?; 4、參與并協(xié)助藥物研發(fā)過程中質(zhì)量、工藝研究策略的分析,參與CMC研究清單中的項(xiàng)目合理性的分析; 5、協(xié)助ISO9001體系的建立與年度再認(rèn)證; 6、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作,包括對內(nèi)統(tǒng)籌、對外溝通、計(jì)量器具分級、計(jì)量評估等;物料供應(yīng)商物料分類及監(jiān)督工作,主導(dǎo)輔料、內(nèi)包材的變更流程、關(guān)聯(lián)審評等工作; 7、負(fù)責(zé)方法學(xué)類驗(yàn)證確認(rèn)的審核工作;負(fù)責(zé)廠房設(shè)施設(shè)備類的確認(rèn)審核工作;負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證類的審核工作; 8、負(fù)責(zé)依據(jù)24號令等法規(guī)對內(nèi)外標(biāo)簽、說明書審核;負(fù)責(zé)對COC、COI系統(tǒng)的監(jiān)督; 9、定期培訓(xùn)GMP相關(guān)的更新的法規(guī)指南; 10、協(xié)助注冊部進(jìn)行CTD格式資料的撰寫。 任職資格: 1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)或其他相關(guān)專業(yè); 2.具有較強(qiáng)分析思維和質(zhì)量管理思路:如具有偏差管理經(jīng)驗(yàn)、變更管理經(jīng)驗(yàn)、驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn); 3.具有10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),3-5年無菌生物制品QA崗位工作經(jīng)驗(yàn); 4. 有出色的溝通能力和業(yè)務(wù)相關(guān)方的管理能力,具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)對研發(fā)質(zhì)量體系/生產(chǎn)質(zhì)量體系有一定理解,知曉不同研發(fā)階段的質(zhì)量管控關(guān)鍵點(diǎn)有深度參與FDA或GMP符合性檢查的經(jīng)歷,研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查的經(jīng)歷優(yōu)先有出色的溝通能力和業(yè)務(wù)相關(guān)方的管理能力,具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn); 5.了解數(shù)據(jù)完整性及關(guān)鍵儀器工作站計(jì)算化系統(tǒng)管理要求。 職位福利:六險(xiǎn)一金、帶薪年假、周末雙休

工作地點(diǎn)

北京東城區(qū)普華賽爾大廈

職位發(fā)布者

韓女士/人力資源主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo普華賽爾生物醫(yī)療科技有限公司
北京普華賽爾生物醫(yī)療技術(shù)有限公司,成立于2018年3月,注冊資本1億元。公司專注于治療腫瘤、慢性疾病的細(xì)胞藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用。目前在研產(chǎn)品10余個,包括腫瘤藥物、退行性疾病藥物、日常護(hù)理產(chǎn)品等。其中一款針對實(shí)體腫瘤藥物獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),已進(jìn)入臨床一期。公司自有中試場地3500平,其中GMP中試車間2000平米,常規(guī)實(shí)驗(yàn)室700平米,辦公區(qū)800平米。北京醫(yī)院生物治療中心是北京醫(yī)院集醫(yī)教研一體化特色科室,中心工作重心是各種疾病的免疫治療及再生醫(yī)學(xué)研究,以及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相關(guān)研究工作。公司與衛(wèi)生部直屬北京醫(yī)院達(dá)成合作協(xié)議,與北京醫(yī)院生物治療中心共同成立研發(fā)平臺,與其共同開展細(xì)胞藥物開發(fā)、備案和臨床應(yīng)用,聯(lián)合建立了產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合開發(fā)、自主創(chuàng)新的運(yùn)作模式。目前公司擁有強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì),擁有臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)以及化工等方面人才百余人,其中高級人才超過30%。公司力爭在細(xì)胞研發(fā)、生產(chǎn)和治療領(lǐng)域保持國內(nèi)領(lǐng)先地位和國際先進(jìn)水平。企業(yè)立足研發(fā),降低成本,生產(chǎn)老百姓能用的起、用得上、用得好的細(xì)胞產(chǎn)品。
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