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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)/研發(fā)GMP現(xiàn)場監(jiān)督管理，確保質(zhì)量體系的體系有效運(yùn)行; 2、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)變更、偏差、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評估、年度質(zhì)量回顧、投訴、召回等質(zhì)量體系工作，跟蹤相應(yīng)進(jìn)程，確保其有效性； 3、依據(jù)生產(chǎn)任務(wù)、研發(fā)任務(wù)，合理安排人員進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控，參與產(chǎn)品放行，確?；颊哂盟幇踩行?； 4、參與并協(xié)助藥物研發(fā)過程中質(zhì)量、工藝研究策略的分析，參與CMC研究清單中的項(xiàng)目合理性的分析； 5、協(xié)助ISO9001體系的建立與年度再認(rèn)證； 6、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，包括對內(nèi)統(tǒng)籌、對外溝通、計(jì)量器具分級、計(jì)量評估等；物料供應(yīng)商物料分類及監(jiān)督工作，主導(dǎo)輔料、內(nèi)包材的變更流程、關(guān)聯(lián)審評等工作； 7、負(fù)責(zé)方法學(xué)類驗(yàn)證確認(rèn)的審核工作；負(fù)責(zé)廠房設(shè)施設(shè)備類的確認(rèn)審核工作；負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證類的審核工作； 8、負(fù)責(zé)依據(jù)24號令等法規(guī)對內(nèi)外標(biāo)簽、說明書審核；負(fù)責(zé)對COC、COI系統(tǒng)的監(jiān)督； 9、定期培訓(xùn)GMP相關(guān)的更新的法規(guī)指南； 10、協(xié)助注冊部進(jìn)行CTD格式資料的撰寫。 任職資格： 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)； 2.具有較強(qiáng)分析思維和質(zhì)量管理思路:如具有偏差管理經(jīng)驗(yàn)、變更管理經(jīng)驗(yàn)、驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)； 3.具有10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，3-5年無菌生物制品QA崗位工作經(jīng)驗(yàn)； 4. 有出色的溝通能力和業(yè)務(wù)相關(guān)方的管理能力，具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)對研發(fā)質(zhì)量體系/生產(chǎn)質(zhì)量體系有一定理解，知曉不同研發(fā)階段的質(zhì)量管控關(guān)鍵點(diǎn)有深度參與FDA或GMP符合性檢查的經(jīng)歷，研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場核查的經(jīng)歷優(yōu)先有出色的溝通能力和業(yè)務(wù)相關(guān)方的管理能力，具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)； 5.了解數(shù)據(jù)完整性及關(guān)鍵儀器工作站計(jì)算化系統(tǒng)管理要求。 職位福利：六險(xiǎn)一金、帶薪年假、周末雙休