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更新于 9月30日

醫(yī)學經(jīng)理

2-2.2萬
  • 上海長寧區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

Ⅰ期Ⅱ期血液科神經(jīng)科細胞研究
崗位職責:
1.基于公司細胞治療產(chǎn)品管線(如干細胞、免疫細胞等)的發(fā)展戰(zhàn)略,制定醫(yī)學年度目標及執(zhí)行計劃,統(tǒng)籌臨床研究全生命周期管理;
2.負責細胞治療項目(含IIT/IND/NDA階段)的臨床開發(fā)策略,組織并完成臨床研究方案、醫(yī)學文件(如研究者手冊、CSR)的撰寫或審核,確保符合國內外監(jiān)管要求(如NMPA、FDA、EMA);
3.指導并審核臨床試驗全過程醫(yī)學資料(包括倫理申報材料、研究者溝通文件),協(xié)同完成IIT/IND/NDA醫(yī)學部分申報與遞交;
4.組織對臨床試驗數(shù)據(jù)的醫(yī)學審核,識別關鍵風險點,制定針對性解決方案及;
5.參與細胞治療項目立項的臨床需求分析、過程管理至總結報告輸出,確保項目按計劃推進;
6.搭建并優(yōu)化細胞治療臨床研究質量管理體系(含GCP合規(guī)、中心化監(jiān)查機制等),確保臨床研究質量符合相關法規(guī)要求。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學、生物工程、藥學、生物學碩士或博士;有細胞治療(如Car-T、干細胞)、神經(jīng)退行性疾病(如帕金森?。┗蚰[瘤免疫臨床研究者優(yōu)先;
2.有CRO公司醫(yī)學經(jīng)驗,或3年以上藥企生物制品(尤其細胞治療)臨床研究經(jīng)驗,熟悉細胞藥物從早期臨床到上市的全流程;
3.精通臨床試驗全流程關鍵節(jié)點(如倫理審批、中心啟動、數(shù)據(jù)鎖庫),具備臨床研究全過程管理及風險預判能力。

工作地點

上海長寧區(qū)IBP國際商務花園10號

職位發(fā)布者

唐女士/經(jīng)理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo上海賽傲生物技術有限公司
賽傲生物成立于2009年,是國內最早一批專注于細胞治療產(chǎn)業(yè)的公司,經(jīng)過多年高速發(fā)展,現(xiàn)已成為一家行業(yè)領先的全國性的細胞生物技術高科技企業(yè),公司長期致力于干細胞和免疫細胞的基礎研究和臨床轉化研究;細胞產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測和存儲;細胞治療的臨床前檢驗、臨床療效評估和預后分析等。賽傲生物與中國科學院上海生命科學院、清華大學醫(yī)學院、浙江大學生命科學學院、北京大學醫(yī)學院、上海交通大學腫瘤研究所、第二軍醫(yī)大學、第三軍醫(yī)大學、日本株式會社CELLEX等國內外眾多優(yōu)秀的科研機構和臨床醫(yī)療機構建立了廣泛而深入的合作,通過自主研發(fā)和聯(lián)合研發(fā)的方式,開發(fā)出一系列國際領先的、高質量標準的、擁有自主知識產(chǎn)權的iCELLTM免疫細胞和干細胞產(chǎn)品。賽傲生物一直致力于細胞生物技術的研究和產(chǎn)業(yè)化,依托國內外細胞生物領域內優(yōu)秀的科研機構和專家,通過自主研發(fā)和聯(lián)合開發(fā)的方式,積極推動將國內外最新的細胞生物技術實現(xiàn)臨床轉化應用,造福于人類的健康和疾病治療。在免疫細胞方面,賽傲生物重點關注免疫細胞的抗腫瘤和抗病毒研究,從對NK、AKT、CTL、CIK、DCCIK、DC等細胞的基礎和臨床研究中,不斷探索具有更好臨床療效的免疫細胞產(chǎn)品和治療技術,目前正致力于對CAR-T的開發(fā)。在干細胞方面,賽傲生物對骨髓間充質干細胞、臍帶間充質干細胞、脂肪間充質干細胞、羊膜上皮細胞和胚胎干細胞的培養(yǎng)和臨床應用開展了深入研究,并在治療神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜病變、卵巢早衰、自身免疫性疾病方面進行了臨床研究。賽傲生物采用國際標準的細胞制備中心(Cell Processing Centre, CPC)的細胞生產(chǎn)管理模式,依據(jù)美國FDA對體細胞治療產(chǎn)品的指導原則,中國衛(wèi)生部《自體免疫細胞治療技術管理規(guī)范》和中國食品和藥品監(jiān)督管理局2010版GMP的要求,參照歐美、日本等國際細胞制備中心的最高標準,在北京、上海、廣州和重慶分別設計建設了四個標準化的、規(guī)?;?、 GMP標準的臨床級細胞制備中心。2014年3月建成,面積800平方米,位于北京市中關村昌平科技園區(qū)超前路甲1號12號樓1層。由國際細胞治療協(xié)會(ISCT)副主席、亞洲細胞治療學會(ACTO)主席下坂皓洋博士主持設計,完全按照國際細胞制備中心(CPC)的最高標準設計,具有國際一流水平。2014年10月北京市發(fā)展和改革委員會批準北京賽傲生物成為北京市政府唯一認定的——“細胞治療北京市工程實驗室”。2010年12月建成,面積1400平方米,位于上海市普陀區(qū)中江路879弄15號樓4層,是國內最早建設的中心級用于細胞制劑生產(chǎn)的企業(yè),潔凈區(qū)達到了背景C級、操作區(qū)為局部A級的標準。2015年6月建成,面積800平方米,位于廣州市海珠區(qū)濱江東路191號A座3層2015年9月建成,面積2400平方米,位于重慶市大渡口區(qū)建橋產(chǎn)業(yè)園C區(qū)26棟3層,與第三軍醫(yī)大學附屬西南醫(yī)院合作成立重慶西南醫(yī)院干細胞研發(fā)及轉化中心。賽傲生物除了率先在國內與第二軍大學附屬長征醫(yī)院開展DCCIK臨床研究工作外,陸續(xù)與北大人民醫(yī)院、中國福利會國際和平婦幼保健院、交通大學附屬第一醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學附屬西南醫(yī)院、日本Cellex等醫(yī)療機構以及中科院、上海腫瘤研究所、清華大學、浙江大學等國內外多家科研機構建立長期合作,目前還擁有完全自主知識產(chǎn)權的NK細胞、AKT細胞、CTL細胞、CAR-T細胞及間充質干細胞、胚胎干細胞、羊膜上皮細胞等多項產(chǎn)品和技術,具備雄厚的技術實力。賽傲生物與第二軍醫(yī)大學附屬長征醫(yī)院合作于2011年5月共同開展了iCELL? DCCIK細胞技術用于肺癌、腎癌等惡性腫瘤治療項目的臨床研究工作。在此基礎上,2014年10月長征醫(yī)院獲得了解放軍總后衛(wèi)生部“關于開展自體DCCIK細胞治療肺癌、腎癌臨床應用的批復”的臨床應用批文。2013年賽傲生物與日本株式會社Cellex簽署合作協(xié)議,雙方在中國和日??共同設立“iCELL- Cellex聯(lián)合細胞研發(fā)及制備中心”,賽傲生物將日本厚生省首個備案通過的“高活性NK細胞療法”相關技術全面引入中國,該技術獲得日本和美國四項專利。Cellex公司在東京設立的New City Osaki Clinic已在日本為上千例的惡性腫瘤患者進行了NK細胞治療,取得了良好的治療效果。
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